医療用医薬品 : ゲフィチニブ |
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| 有効成分 | 1錠中 日局 ゲフィチニブ 250.0mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 性状 | 褐色のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 識別コード | YA828 | ||
| 大きさ | 直径：9.6mm 厚さ：4.7mm 質量：0.308g | ||
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ゲフィチニブ錠250mg「ヤクルト」
規格単位 : 250mg1錠
欧文商標名 : Gefitinib Tablets 250mg「Yakult」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品＊
規制区分備考 : ＊注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23100AMX00181
販売開始年月 : 2019年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | 1錠中 日局 ゲフィチニブ 250.0mg |
| 添加剤 | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
| 性状 | 褐色のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 識別コード | YA828 | ||
| 大きさ | 直径：9.6mm 厚さ：4.7mm 質量：0.308g | ||
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : YA828
識別コード : ゲフィチニブ
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日本人高齢者において無酸症が多いことが報告されているので、食後投与が望ましい。［9.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |