医療用医薬品 : シンポニー |
List Top |
| 販売名 | シンポニー皮下注50mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ0.5mL中） ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有 |
| 添加剤 | D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg |
本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。
| 販売名 | シンポニー皮下注50mgオートインジェクター |
| 有効成分 | （1オートインジェクター0.5mL中） ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有 |
| 添加剤 | D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg |
本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : シンポニー皮下注50mgシリンジ
規格単位 : 50mg0.5mL1筒
欧文商標名 : Simponi Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00596000
販売開始年月 : 2011年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存すること
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
シンポニー皮下注50mgシリンジ
| 販売名 | シンポニー皮下注50mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ0.5mL中） ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有 |
| 添加剤 | D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg |
本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
シンポニー皮下注50mgシリンジ
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
6.1 メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
6.2 メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
＜潰瘍性大腸炎＞
6.3 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜関節リウマチ＞
7.1 100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。［15.1.3参照］
7.2 本剤3〜4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
7.3 メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること。［17.1.1、17.1.3参照］
7.4 本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。［17.1.3参照］
7.5 メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、メトトレキサート製剤の電子添文についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。
7.6 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 本剤の投与開始後、14週目の投与までに治療反応が得られない場合、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
販売名和名 : シンポニー皮下注50mgオートインジェクター
規格単位 : 50mg0.5mL1キット
欧文商標名 : Simponi Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23100AMX00278000
販売開始年月 : 2019年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存すること
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
シンポニー皮下注50mgオートインジェクター
| 販売名 | シンポニー皮下注50mgオートインジェクター |
| 有効成分 | （1オートインジェクター0.5mL中） ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有 |
| 添加剤 | D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg |
本剤はマウスミエローマ（Sp2/0）細胞株を用いて製造される。
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
シンポニー皮下注50mgオートインジェクター
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 | 約0.9（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
＜関節リウマチ＞
6.1 メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
6.2 メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
＜潰瘍性大腸炎＞
6.3 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として初回投与時に200mg、初回投与2週後に100mgを皮下注射する。初回投与6週目以降は100mgを4週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜関節リウマチ＞
5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.2 過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等の適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜関節リウマチ＞
7.1 100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。［15.1.3参照］
7.2 本剤3〜4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
7.3 メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること。［17.1.1、17.1.3参照］
7.4 本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。［17.1.3参照］
7.5 メトトレキサート製剤による治療に併用して用いる場合、メトトレキサート製剤の電子添文についても熟読し、リスク・ベネフィットを判断した上で本剤を投与すること。
7.6 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.7 本剤の投与開始後、14週目の投与までに治療反応が得られない場合、本剤の継続の可否も含め、治療法を再考すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |