医療用医薬品 : ボルヒール |
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ボルヒール組織接着用（0.5mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 0.5mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 40mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 30国際単位注1） | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 500KIE注2） |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 125単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 2.95mg |
ボルヒール組織接着用（1mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 1mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 80mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 60国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 1,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 250単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 5.9mg |
ボルヒール組織接着用（2mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 2mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 160mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 120国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 2,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 500単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 11.8mg |
ボルヒール組織接着用（3mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 3mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 240mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 180国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 3,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 750単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 17.7mg |
ボルヒール組織接着用（5mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 5mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 400mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 300国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 5,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 1,250単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 29.5mg |
ボルヒール組織接着用（0.5mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
ボルヒール組織接着用（1mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
ボルヒール組織接着用（2mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
ボルヒール組織接着用（3mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
ボルヒール組織接着用（5mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
販売名和名 : ボルヒール組織接着用
規格単位 : 0.5mL4瓶1組
欧文商標名 : BOLHEAL Tissue Sealant
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22100AMX01038
販売開始年月 : 1991年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から30箇月
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ボルヒール組織接着用（0.5mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 0.5mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 40mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 30国際単位注1） | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 500KIE注2） |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 125単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 2.95mg |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : グリシン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ボルヒール組織接着用（0.5mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
組織の接着・閉鎖
（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
6.用法・用量
フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1）をフィブリノゲン溶解液（バイアル2）全量で溶解し、A液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3）をトロンビン溶解液（バイアル4）全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
販売名和名 : ボルヒール組織接着用
規格単位 : 1mL4瓶1組
欧文商標名 : BOLHEAL Tissue Sealant
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22100AMX01038
販売開始年月 : 1991年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から30箇月
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ボルヒール組織接着用（1mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 1mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 80mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 60国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 1,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 250単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 5.9mg |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : グリシン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ボルヒール組織接着用（1mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
組織の接着・閉鎖
（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
6.用法・用量
フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1）をフィブリノゲン溶解液（バイアル2）全量で溶解し、A液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3）をトロンビン溶解液（バイアル4）全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
販売名和名 : ボルヒール組織接着用
規格単位 : 2mL4瓶1組
欧文商標名 : BOLHEAL Tissue Sealant
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22100AMX01038
販売開始年月 : 1991年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から30箇月
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ボルヒール組織接着用（2mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 2mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 160mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 120国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 2,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 500単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 11.8mg |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : グリシン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ボルヒール組織接着用（2mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
組織の接着・閉鎖
（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
6.用法・用量
フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1）をフィブリノゲン溶解液（バイアル2）全量で溶解し、A液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3）をトロンビン溶解液（バイアル4）全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
販売名和名 : ボルヒール組織接着用
規格単位 : 3mL4瓶1組
欧文商標名 : BOLHEAL Tissue Sealant
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22100AMX01038
販売開始年月 : 1991年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から30箇月
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ボルヒール組織接着用（3mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 3mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 240mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 180国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 3,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 750単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 17.7mg |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : グリシン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ボルヒール組織接着用（3mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
組織の接着・閉鎖
（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
6.用法・用量
フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1）をフィブリノゲン溶解液（バイアル2）全量で溶解し、A液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3）をトロンビン溶解液（バイアル4）全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
販売名和名 : ボルヒール組織接着用
規格単位 : 5mL4瓶1組
欧文商標名 : BOLHEAL Tissue Sealant
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22100AMX01038
販売開始年月 : 1991年11月
貯法及び期限等
貯法 : 10℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から30箇月
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ボルヒール組織接着用（5mL）
本剤には0.5mL製剤、1mL製剤、2mL製剤、3mL製剤、5mL製剤のセットがあり、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。製剤中に下記の成分、分量を含有する。
| 販売名・規格 | ボルヒール組織接着用 | ||
| 5mL製剤 | |||
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 有効成分 | 人フィブリノゲン | 400mg |
| 人血液凝固第XIII因子 | 300国際単位 | ||
| 添加剤 | 人血清アルブミン、グリシン、D-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 有効成分 | 局外規 アプロチニン液 | 5,000KIE |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム | ||
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 有効成分 | 日本薬局方 トロンビン | 1,250単位 |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、pH調節剤 | ||
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 有効成分 | 日本薬局方 塩化カルシウム水和物 | 29.5mg |
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : グリシン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ボルヒール組織接着用（5mL）
| 色、形状 | 溶解時の色、形状 | |
| フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1） | 白色〜淡黄色の凍結乾燥粉末 | 淡黄色の澄明あるいはわずかに混濁した液 |
| フィブリノゲン溶解液（バイアル2） | 無色澄明の液 | − |
| トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3） | 白色の凍結乾燥粉末 | 無色澄明の液 |
| トロンビン溶解液（バイアル4） | 無色澄明の液 | − |
【色】
白色〜淡黄色
無色澄明
白色
淡黄色澄明あるいは微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／外用
粉末／散剤／外用
／液剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
組織の接着・閉鎖
（ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
6.用法・用量
フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル1）をフィブリノゲン溶解液（バイアル2）全量で溶解し、A液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル3）をトロンビン溶解液（バイアル4）全量で溶解し、B液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりA液B液各々1mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |