医療用医薬品 : スマイラフ |
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| 有効成分（1錠中） | 添加剤 | |
| スマイラフ錠50mg | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 62.4mg（ペフィシチニブとして50mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 有効成分（1錠中） | 添加剤 | |
| スマイラフ錠100mg | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 124.8mg（ペフィシチニブとして100mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 |
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | |||
| スマイラフ錠50mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | 表 | 裏 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約7.6mm | 約3.5mm | 約0.17g | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | |||
| スマイラフ錠100mg | フィルムコーティング錠 | 淡赤色 | 表 | 裏 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約9.1mm | 約4.8mm | 約0.34g | |||
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : スマイラフ錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : Smyraf Tablets 50mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23100AMX00285
販売開始年月 : 2019年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
スマイラフ錠50mg
| 有効成分（1錠中） | 添加剤 | |
| スマイラフ錠50mg | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 62.4mg（ペフィシチニブとして50mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
スマイラフ錠50mg
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | |||
| スマイラフ錠50mg | フィルムコーティング錠 | 黄色 | 表 | 裏 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約7.6mm | 約3.5mm | 約0.17g | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : スマイラフ50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。［2.3、9.3.1-9.3.3、10.2、11.1.4、16.6.2、17.1.1-17.1.3参照］
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等の強力な免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。［1.1、1.2.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
販売名和名 : スマイラフ錠100mg
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Smyraf Tablets 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23100AMX00286
販売開始年月 : 2019年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
スマイラフ錠100mg
| 有効成分（1錠中） | 添加剤 | |
| スマイラフ錠100mg | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 124.8mg（ペフィシチニブとして100mg） | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : タルク
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
スマイラフ錠100mg
| 剤形 | 色 | 外形・大きさ・重量 | |||
| スマイラフ錠100mg | フィルムコーティング錠 | 淡赤色 | 表 | 裏 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 重量 | |||
| 約9.1mm | 約4.8mm | 約0.34g | |||
【色】
淡赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : スマイラフ100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
通常、成人にはペフィシチニブとして150mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与できる。
5.効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 中等度の肝機能障害を有する患者に投与する場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解し、本剤投与の必要性を慎重に検討した上で、本剤50mg1日1回投与とすること。なお、十分な治療反応が得られない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。［2.3、9.3.1-9.3.3、10.2、11.1.4、16.6.2、17.1.1-17.1.3参照］
7.2 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とTNF阻害剤、IL-6阻害剤、T細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や、他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤等の強力な免疫抑制剤（局所製剤以外）との併用はしないこと。なお、これらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない。［1.1、1.2.1、2.1、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |