医療用医薬品 : ヒュミラ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

販売名ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
20mg
添加剤 D-マンニトール8.4mg
ポリソルベート800.2mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注
40mgシリンジ0.4mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
40mg
添加剤 D-マンニトール16.8mg
ポリソルベート800.4mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注
80mgシリンジ0.8mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
80mg
添加剤 D-マンニトール33.6mg
ポリソルベート800.8mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注
40mgペン0.4mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
40mg
添加剤 D-マンニトール16.8mg
ポリソルベート800.4mg
※ペン1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注
80mgペン0.8mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
80mg
添加剤 D-マンニトール33.6mg
ポリソルベート800.8mg
※ペン1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(ペン)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(ペン)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL)

販売名和名 : ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

規格単位 : 20mg0.2mL1筒

欧文商標名 : HUMIRA SYRINGE

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 23000AMX00187000

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

販売名ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
20mg
添加剤 D-マンニトール8.4mg
ポリソルベート800.2mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

既存治療で効果不十分な下記疾患

○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

(参考)

 ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL40mgシリンジ0.4mL80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL80mgペン0.8mL
関節リウマチ
化膿性汗腺炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

6.用法及び用量

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

通常、アダリムマブ(遺伝子組換え)として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

5.7 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

7.用法及び用量に関連する注意

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL

<効能共通>

7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

7.3 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。

7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

規格単位毎の明細 (ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL)

販売名和名 : ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

規格単位 : 40mg0.4mL1筒

欧文商標名 : HUMIRA SYRINGE

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22800AMX00410000

販売開始年月 : 2016年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注
40mgシリンジ0.4mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
40mg
添加剤 D-マンニトール16.8mg
ポリソルベート800.4mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

既存治療で効果不十分な下記疾患

○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

○化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

○強直性脊椎炎

○腸管型ベーチェット病

○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

(参考)

 ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL40mgシリンジ0.4mL80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL80mgペン0.8mL
関節リウマチ
化膿性汗腺炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

6.用法及び用量

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

<関節リウマチ>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<化膿性汗腺炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

<強直性脊椎炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

通常、アダリムマブ(遺伝子組換え)として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。

<腸管型ベーチェット病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<クローン病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。

<潰瘍性大腸炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

<関節リウマチ>

5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。[1.4、1.6参照]

<化膿性汗腺炎>

5.2 切開・排膿等の局所療法や、病変部に合併する感染症に対する抗菌薬投与が適用となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。[1.5参照]

5.3 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。[1.4、17.1.6-17.1.8参照]

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

5.4 少なくとも1種類の既存の全身療法(紫外線療法を含む)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積(BSA)の10%以上に及ぶ場合に投与すること。[1.4、1.5、1.7参照]

5.5 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。

<強直性脊椎炎>

5.6 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

5.7 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<腸管型ベーチェット病>

5.8 過去の治療において、既存治療薬(ステロイド又は免疫調節剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<クローン病>

5.9 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。[1.4、1.5参照]

<潰瘍性大腸炎>

5.10 過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。[1.4、1.5、17.1.20参照]

5.11 寛解維持効果は確認されていないため、漫然と投与しないこと。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

5.12 過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5、1.8参照]

7.用法及び用量に関連する注意

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL

<効能共通>

7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。

<関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

7.3 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。

<関節リウマチ>

7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<化膿性汗腺炎>

7.5 臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること。[17.1.6参照]

<強直性脊椎炎>

7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<腸管型ベーチェット病>

7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<クローン病>

7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<潰瘍性大腸炎>

7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

規格単位毎の明細 (ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL)

販売名和名 : ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

規格単位 : 80mg0.8mL1筒

欧文商標名 : HUMIRA SYRINGE

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22800AMX00411000

販売開始年月 : 2016年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注
80mgシリンジ0.8mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
80mg
添加剤 D-マンニトール33.6mg
ポリソルベート800.8mg
※シリンジ1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(プレフィルドシリンジ)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

○化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

○強直性脊椎炎

○腸管型ベーチェット病

○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

(参考)

 ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL40mgシリンジ0.4mL80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL80mgペン0.8mL
関節リウマチ
化膿性汗腺炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

6.用法及び用量

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

<関節リウマチ>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<化膿性汗腺炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

<強直性脊椎炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<腸管型ベーチェット病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<クローン病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。

<潰瘍性大腸炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

<関節リウマチ>

5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。[1.4、1.6参照]

<化膿性汗腺炎>

5.2 切開・排膿等の局所療法や、病変部に合併する感染症に対する抗菌薬投与が適用となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。[1.5参照]

5.3 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。[1.4、17.1.6-17.1.8参照]

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

5.4 少なくとも1種類の既存の全身療法(紫外線療法を含む)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積(BSA)の10%以上に及ぶ場合に投与すること。[1.4、1.5、1.7参照]

5.5 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。

<強直性脊椎炎>

5.6 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<腸管型ベーチェット病>

5.8 過去の治療において、既存治療薬(ステロイド又は免疫調節剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<クローン病>

5.9 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。[1.4、1.5参照]

<潰瘍性大腸炎>

5.10 過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。[1.4、1.5、17.1.20参照]

5.11 寛解維持効果は確認されていないため、漫然と投与しないこと。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

5.12 過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5、1.8参照]

7.用法及び用量に関連する注意

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL

<効能共通>

7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。

<関節リウマチ>

7.3 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。

7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<化膿性汗腺炎>

7.5 臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること。[17.1.6参照]

<強直性脊椎炎>

7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<腸管型ベーチェット病>

7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<クローン病>

7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<潰瘍性大腸炎>

7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

規格単位毎の明細 (ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL)

販売名和名 : ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

規格単位 : 40mg0.4mL1キット

欧文商標名 : HUMIRA PEN

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00636000

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注
40mgペン0.4mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
40mg
添加剤 D-マンニトール16.8mg
ポリソルベート800.4mg
※ペン1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(ペン)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

既存治療で効果不十分な下記疾患

○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

○化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

○強直性脊椎炎

○腸管型ベーチェット病

○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

(参考)

 ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL40mgシリンジ0.4mL80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL80mgペン0.8mL
関節リウマチ
化膿性汗腺炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

6.用法及び用量

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

<関節リウマチ>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<化膿性汗腺炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

<強直性脊椎炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

通常、アダリムマブ(遺伝子組換え)として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。

<腸管型ベーチェット病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<クローン病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。

<潰瘍性大腸炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

<関節リウマチ>

5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。[1.4、1.6参照]

<化膿性汗腺炎>

5.2 切開・排膿等の局所療法や、病変部に合併する感染症に対する抗菌薬投与が適用となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。[1.5参照]

5.3 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。[1.4、17.1.6-17.1.8参照]

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

5.4 少なくとも1種類の既存の全身療法(紫外線療法を含む)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積(BSA)の10%以上に及ぶ場合に投与すること。[1.4、1.5、1.7参照]

5.5 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。

<強直性脊椎炎>

5.6 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

5.7 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<腸管型ベーチェット病>

5.8 過去の治療において、既存治療薬(ステロイド又は免疫調節剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<クローン病>

5.9 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。[1.4、1.5参照]

<潰瘍性大腸炎>

5.10 過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。[1.4、1.5、17.1.20参照]

5.11 寛解維持効果は確認されていないため、漫然と投与しないこと。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

5.12 過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5、1.8参照]

7.用法及び用量に関連する注意

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

<効能共通>

7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。

<関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

7.3 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。

<関節リウマチ>

7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<化膿性汗腺炎>

7.5 臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること。[17.1.6参照]

<強直性脊椎炎>

7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎>

7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<腸管型ベーチェット病>

7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<クローン病>

7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<潰瘍性大腸炎>

7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

規格単位毎の明細 (ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL)

販売名和名 : ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

規格単位 : 80mg0.8mL1キット

欧文商標名 : HUMIRA PEN

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00995000

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注
80mgペン0.8mL
有効成分・含量 アダリムマブ(遺伝子組換え)
80mg
添加剤 D-マンニトール33.6mg
ポリソルベート800.8mg
※ペン1本中

本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスター・セル・バンクの保存培養液中に、ウシの脾臓及び血液由来成分を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

販売名ヒュミラ皮下注<全製品共通>
剤形注射剤(ペン)
性状無色澄明又はわずかにたん白質特有の乳白光を呈する液
pH4.9〜5.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色澄明又は微乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

○関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)

○化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記疾患

○尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬

○強直性脊椎炎

○腸管型ベーチェット病

○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)

(参考)

 ヒュミラ皮下注
20mgシリンジ0.2mL40mgシリンジ0.4mL80mgシリンジ0.8mL
40mgペン0.4mL80mgペン0.8mL
関節リウマチ
化膿性汗腺炎
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病
潰瘍性大腸炎
非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎

6.用法及び用量

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

<関節リウマチ>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<化膿性汗腺炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射する。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。

<強直性脊椎炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。

<腸管型ベーチェット病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<クローン病>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。

<潰瘍性大腸炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

<関節リウマチ>

5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。[1.4、1.6参照]

<化膿性汗腺炎>

5.2 切開・排膿等の局所療法や、病変部に合併する感染症に対する抗菌薬投与が適用となる患者には、これらの治療を行っても臨床症状が残る場合に投与すること。[1.5参照]

5.3 本剤の軽度の化膿性汗腺炎患者における有効性及び安全性は確立していない。「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。[1.4、17.1.6-17.1.8参照]

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

5.4 少なくとも1種類の既存の全身療法(紫外線療法を含む)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積(BSA)の10%以上に及ぶ場合に投与すること。[1.4、1.5、1.7参照]

5.5 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。

<強直性脊椎炎>

5.6 過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<腸管型ベーチェット病>

5.8 過去の治療において、既存治療薬(ステロイド又は免疫調節剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5参照]

<クローン病>

5.9 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。[1.4、1.5参照]

<潰瘍性大腸炎>

5.10 過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、アザチオプリン等)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。[1.4、1.5、17.1.20参照]

5.11 寛解維持効果は確認されていないため、漫然と投与しないこと。

<非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎>

5.12 過去の治療において、既存治療薬(ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4、1.5、1.8参照]

7.用法及び用量に関連する注意

ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

<効能共通>

7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。

<関節リウマチ>

7.3 本剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト(遺伝子組換え)の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。

7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<化膿性汗腺炎>

7.5 臨床試験では、投与52週以前に本剤80mgの2週間に1回皮下注射に切り替えた際の有効性及び安全性は検討されていないことから、本剤80mgの2週間に1回皮下注射を開始する時期については、患者の状態を考慮し、慎重に判断すること。[17.1.6参照]

<強直性脊椎炎>

7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬>

7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

<腸管型ベーチェット病>

7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<クローン病>

7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

<潰瘍性大腸炎>

7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/7/22 版