医療用医薬品 : おたふくかぜ生ワクチン |
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本剤は、弱毒生ムンプスウイルス（星野株）を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM199を使用している。なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、及びブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）を使用している。
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 | 抗生物質 |
| 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶かした液剤0.5mL中 | |||
| おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | 弱毒生ムンプスウイルス（星野株） 5,000CCID50以上 | 乳糖水和物 25mg、D-ソルビトール 9mg、L-グルタミン酸ナトリウム 1mg | エリスロマイシンラクトビオン酸塩 10μg（力価）以下、カナマイシン硫酸塩 10μg（力価）以下 |
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | 乳白色の乾燥製剤。 添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して無色の澄明な液剤となる。 | 6.8〜8.5 | 約1 |
【色】
乳白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」
規格単位 :
欧文商標名 : FREEZE-DRIED LIVE ATTENUATED MUMPS VACCINE"DAIICHI SANKYO"
基準名 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
基準名 : 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 15500EZZ00958
販売開始年月 : 1982年5月
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 製造日から18箇月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生ムンプスウイルス（星野株）を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM199を使用している。なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）、及びブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）を使用している。
3.2 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 | 抗生物質 |
| 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶かした液剤0.5mL中 | |||
| おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | 弱毒生ムンプスウイルス（星野株） 5,000CCID50以上 | 乳糖水和物 25mg、D-ソルビトール 9mg、L-グルタミン酸ナトリウム 1mg | エリスロマイシンラクトビオン酸塩 10μg（力価）以下、カナマイシン硫酸塩 10μg（力価）以下 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム
添加剤 : 抗生物質
添加剤 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩
添加剤 : カナマイシン硫酸塩
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比（生理食塩液対比） |
| おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」 | 乳白色の乾燥製剤。 添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して無色の澄明な液剤となる。 | 6.8〜8.5 | 約1 |
【色】
乳白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
おたふくかぜの予防
6.用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
接種対象は、生後12月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。接種年齢は、学会等の最新の情報を考慮して総合的に判断すること。
7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |