医療用医薬品 : インフルエンザHAワクチン (商品詳細情報)

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、厚生労働省より指定された下表のインフルエンザウイルスをそれぞれ個別に発育鶏卵の尿膜腔内に接種して培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をとり、ゾーナル遠心機を用いたしょ糖密度勾配遠心法により精製濃縮後、エーテルを加えてウイルス粒子を分解してヘムアグルチニン（HA）画分浮遊液を採取する。これをホルマリンにより不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて各株ウイルスのHAが規定量含まれるよう希釈調整した液剤である。

	製造株
A型株	A/ビクトリア/4897/2022（H1N1） A/ダーウィン/9/2021（H3N2）
B型株	B/プーケット/3073/2013（山形系統） B/オーストリア/1359417/2021（ビクトリア系統）

3.2　組成

販売名	有効成分	添加剤
販売名	1シリンジ中
インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL	インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分 1株当たり15μgHA以上	ホルマリン　0.05μL以下、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80　0.05μL以下

3.3　製剤の性状

販売名	性状	pH	浸透圧比（生理食塩液対比）
インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL	澄明又はわずかに白濁した液剤	6.8〜8.0	約1

【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL)

販売名和名 : インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL

規格単位 :

欧文商標名 : INFLUENZA HA VACCINE"DAIICHI SANKYO"

基準名 : インフルエンザHAワクチン

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876313

承認番号 : 22400AMX00694

販売開始年月 : 2008年10月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 製造日から15箇月

3.製法の概要及び組成・性状

3.1　製法の概要

	製造株
A型株	A/ビクトリア/4897/2022（H1N1） A/ダーウィン/9/2021（H3N2）
B型株	B/プーケット/3073/2013（山形系統） B/オーストリア/1359417/2021（ビクトリア系統）

3.2　組成

販売名	有効成分	添加剤
販売名	1シリンジ中
インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL	インフルエンザウイルス（A型・B型）のヘムアグルチニン画分 1株当たり15μgHA以上	ホルマリン　0.05μL以下、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80　0.05μL以下

添加剤 : ホルマリン

添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物

添加剤 : リン酸二水素カリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

3.3　製剤の性状

販売名	性状	pH	浸透圧比（生理食塩液対比）
インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL	澄明又はわずかに白濁した液剤	6.8〜8.0	約1

【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

インフルエンザの予防

6.用法及び用量

1歳以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の使用

0.25mL接種対象者には使用しないこと。

7.2　接種間隔

2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。

7.3　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

医療用医薬品 : インフルエンザHAワクチン

3. 製法の概要及び組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.5mL)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状