医療用医薬品 : はしか風しん混合生ワクチン |
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本剤は、弱毒生麻しんウイルス（AIK-C株）を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものと、弱毒生風しんウイルス（高橋株）を特定の伝染性の疾患に感染していない健康なウサギの腎初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものとを混合し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM199を使用している。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）及びブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）を使用している。
また、1970年代に作製したマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（血清、トリプシン、ラクトアルブミン水解物、パンクレアチン、ゼラチン）を一部使用している。
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶かした液剤0.5mL中 | ||
| はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 | 弱毒生麻しんウイルス（AIK-C株） 5,000FFU以上 弱毒生風しんウイルス（高橋株） 1,000FFU以上 | 乳糖水和物 25mg、D-ソルビトール 9mg、L-グルタミン酸ナトリウム 2mg、エリスロマイシンラクトビオン酸塩 12.5μg（力価）以下、カナマイシン硫酸塩 12.5μg（力価）以下、M199-3 適量 |
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 （生理食塩液対比） |
| はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 | 乳白色の乾燥製剤 添付の溶剤0.7mLを加え、混和して溶解すると、速やかに溶解して無色の澄明な液剤となる。 | 7.9〜8.5 | 1.4〜1.8 |
【色】
乳白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」
規格単位 :
欧文商標名 : FREEZE-DRIED LIVE ATTENUATED MEASLES,RUBELLA COMBINED VACCINE"DAIICHI SANKYO"
基準名 : 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876369
承認番号 : 22300AMX00394
販売開始年月 : 2011年5月
貯法及び期限等
貯法 : 5℃以下で保存
有効期間 : 製造日から18箇月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、弱毒生麻しんウイルス（AIK-C株）を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものと、弱毒生風しんウイルス（高橋株）を特定の伝染性の疾患に感染していない健康なウサギの腎初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製したものとを混合し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM199を使用している。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン水解物）及びブタの膵臓由来成分（トリプシン、パンクレアチン）を使用している。
また、1970年代に作製したマスターシードに、動物種及び原産国が明らかでない生物由来原料（血清、トリプシン、ラクトアルブミン水解物、パンクレアチン、ゼラチン）を一部使用している。
3.2 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶かした液剤0.5mL中 | ||
| はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 | 弱毒生麻しんウイルス（AIK-C株） 5,000FFU以上 弱毒生風しんウイルス（高橋株） 1,000FFU以上 | 乳糖水和物 25mg、D-ソルビトール 9mg、L-グルタミン酸ナトリウム 2mg、エリスロマイシンラクトビオン酸塩 12.5μg（力価）以下、カナマイシン硫酸塩 12.5μg（力価）以下、M199-3 適量 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム
添加剤 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩
添加剤 : カナマイシン硫酸塩
添加剤 : M199-3
3.3 製剤の性状
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 （生理食塩液対比） |
| はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」 | 乳白色の乾燥製剤 添付の溶剤0.7mLを加え、混和して溶解すると、速やかに溶解して無色の澄明な液剤となる。 | 7.9〜8.5 | 1.4〜1.8 |
【色】
乳白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
本剤は、麻しん及び風しんの予防に使用する。
6.用法及び用量
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
7.1.1 定期の予防接種
(1)第1期 生後12月から24月に至るまでの間にある者
(2)第2期 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者（小学校就学前の1年間にある者）
7.1.2 任意の予防接種
任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
7.2 輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。
また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.3 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |