医療用医薬品 : ペガシス |
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| 販売名 | ペガシス皮下注90μg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）注1） 90μg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（1.0mL）中 ベンジルアルコール 10.0mg ポリソルベート80 0.05mg 酢酸ナトリウム水和物 2.617mg 氷酢酸 0.0462mg 塩化ナトリウム 8.0mg （pH調節剤） 酢酸ナトリウム水和物 適量 氷酢酸 適量 |
| 販売名 | ペガシス皮下注180μg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）注1） 180μg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（1.0mL）中 ベンジルアルコール 10.0mg ポリソルベート80 0.05mg 酢酸ナトリウム水和物 2.617mg 氷酢酸 0.0462mg 塩化ナトリウム 8.0mg （pH調節剤） 酢酸ナトリウム水和物 適量 氷酢酸 適量 |
| 販売名 | ペガシス皮下注90μg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ペガシス皮下注180μg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ペガシス皮下注90μg
規格単位 : 90μg1mL1瓶
欧文商標名 : PEGASYS for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 21500AMY00138
販売開始年月 : 2003年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ペガシス皮下注90μg
| 販売名 | ペガシス皮下注90μg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）注1） 90μg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（1.0mL）中 ベンジルアルコール 10.0mg ポリソルベート80 0.05mg 酢酸ナトリウム水和物 2.617mg 氷酢酸 0.0462mg 塩化ナトリウム 8.0mg （pH調節剤） 酢酸ナトリウム水和物 適量 氷酢酸 適量 |
添加剤 : ベンジルアルコール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ペガシス皮下注90μg
| 販売名 | ペガシス皮下注90μg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
○B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
6.用法及び用量
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回180μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
使用にあたっては、HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV-DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
5.効能又は効果に関連する注意
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.1 HCV-RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.2 HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認すること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変を伴わない慢性活動性肝炎であることを確認すること。また、ガイドライン等、最新の情報を参照し、本剤の使用が適切と判断される患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、48週を超えて本剤を投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
7.2 C型慢性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
7.3 B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。本剤による標準的な治療期間は48週間である。［17.1.2参照］
7.4 B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与量として180μgを選択する際には、患者の年齢、HBV-DNA量、臨床効果、副作用の程度等を考慮しながら慎重に決定すること。
7.5 本剤の投与は、下表の臨床検査値を確認してから開始すること。
| 検査項目 | 投与前値 |
| 好中球数 | 1,500/μL以上 |
| 血小板数 | 90,000/μL以上 |
| ヘモグロビン量 | 10g/dL以上 |
7.6 本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用（臨床検査値異常を含む）が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が上記の基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること。［9.1.1-9.1.9、9.2、9.3参照］
7.7 本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、下表を参考にして用量を調整すること。ただし、血小板数が25,000/μL未満を示した場合は、本剤による治療の中止を考慮すること。［8.1-8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.3、11.1.4参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 750/μL未満 | 90μgに減量 |
| 500/μL未満 | 中止 | |
| 血小板数 | 50,000/μL未満 | 90μgに減量 |
| 25,000/μL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン量 | 8.5g/dL未満 | 中止 |
B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 750/μL未満 | 半量に減量 |
| 500/μL未満 | 中止 | |
| 血小板数 | 50,000/μL未満 | 半量に減量 |
| 25,000/μL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン量 | 8.5g/dL未満 | 中止 |
販売名和名 : ペガシス皮下注180μg
規格単位 : 180μg1mL1瓶
欧文商標名 : PEGASYS for Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 21500AMY00137
販売開始年月 : 2003年12月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ペガシス皮下注180μg
| 販売名 | ペガシス皮下注180μg |
| 有効成分 | 1バイアル（1.0mL）中 ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）注1） 180μg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（1.0mL）中 ベンジルアルコール 10.0mg ポリソルベート80 0.05mg 酢酸ナトリウム水和物 2.617mg 氷酢酸 0.0462mg 塩化ナトリウム 8.0mg （pH調節剤） 酢酸ナトリウム水和物 適量 氷酢酸 適量 |
添加剤 : ベンジルアルコール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ペガシス皮下注180μg
| 販売名 | ペガシス皮下注180μg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明の液 |
| pH | 5.5〜6.5 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
○B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
6.用法及び用量
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回180μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
使用にあたっては、HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。
通常、成人にはペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV-DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
5.効能又は効果に関連する注意
＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.1 HCV-RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認すること。
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
5.2 HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認すること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変を伴わない慢性活動性肝炎であることを確認すること。また、ガイドライン等、最新の情報を参照し、本剤の使用が適切と判断される患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮して投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、48週を超えて本剤を投与した場合の有効性・安全性は確立していない。
7.2 C型慢性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
7.3 B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。本剤による標準的な治療期間は48週間である。［17.1.2参照］
7.4 B型慢性活動性肝炎において、本剤の投与量として180μgを選択する際には、患者の年齢、HBV-DNA量、臨床効果、副作用の程度等を考慮しながら慎重に決定すること。
7.5 本剤の投与は、下表の臨床検査値を確認してから開始すること。
| 検査項目 | 投与前値 |
| 好中球数 | 1,500/μL以上 |
| 血小板数 | 90,000/μL以上 |
| ヘモグロビン量 | 10g/dL以上 |
7.6 本剤の減量又は中止を必要とする中等度から重度の副作用（臨床検査値異常を含む）が報告されているので、重度の副作用を発現する可能性の高い患者又は投与開始前の臨床検査値が上記の基準に近い患者では、投与開始から2週間は原則入院させること。［9.1.1-9.1.9、9.2、9.3参照］
7.7 本剤投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン量の減少が発現した場合には、下表を参考にして用量を調整すること。ただし、血小板数が25,000/μL未満を示した場合は、本剤による治療の中止を考慮すること。［8.1-8.3、9.1.6、9.1.9、11.1.3、11.1.4参照］
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 750/μL未満 | 90μgに減量 |
| 500/μL未満 | 中止 | |
| 血小板数 | 50,000/μL未満 | 90μgに減量 |
| 25,000/μL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン量 | 8.5g/dL未満 | 中止 |
B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
| 検査項目 | 数値 | 本剤 |
| 好中球数 | 750/μL未満 | 半量に減量 |
| 500/μL未満 | 中止 | |
| 血小板数 | 50,000/μL未満 | 半量に減量 |
| 25,000/μL未満 | 中止 | |
| ヘモグロビン量 | 8.5g/dL未満 | 中止 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |