医療用医薬品 : クリアクター |
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本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | クリアクター静注用40万 |
| 有効成分 | モンテプラーゼ（遺伝子組換え）40万国際単位 |
| 添加剤 | L-アスパラギン酸 17.6mg |
| L-アルギニン 19.2mg | |
| 塩酸 適量 | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| D-マンニトール 76.8mg |
本剤は、製造工程でベビーハムスターの腎臓由来の遺伝子組換え細胞、ウシ胎児血清、ウシ血清より製するプラスミン、ブタ膵臓より製するトリプシン、マウス腹水より製する抗モンテプラーゼモノクローナル抗体、ウサギ血清より製する抗不純蛋白質抗体を使用している。
日本薬局方生理食塩液の必要量（80,000IU/mL）
クリアクター静注用40万
1バイアル：5mL
本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | クリアクター静注用80万 |
| 有効成分 | モンテプラーゼ（遺伝子組換え）80万国際単位 |
| 添加剤 | L-アスパラギン酸 35.2mg |
| L-アルギニン 38.4mg | |
| 塩酸 適量 | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| D-マンニトール 153.6mg |
本剤は、製造工程でベビーハムスターの腎臓由来の遺伝子組換え細胞、ウシ胎児血清、ウシ血清より製するプラスミン、ブタ膵臓より製するトリプシン、マウス腹水より製する抗モンテプラーゼモノクローナル抗体、ウサギ血清より製する抗不純蛋白質抗体を使用している。
日本薬局方生理食塩液の必要量（80,000IU/mL）
クリアクター静注用80万
1バイアル：10mL
| 販売名 | クリアクター静注用40万 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥物 |
| pH | 4.8〜5.4 |
| 浸透圧比 | 1.4〜1.5 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
| 販売名 | クリアクター静注用80万 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥物 |
| pH | 4.8〜5.4 |
| 浸透圧比 | 1.4〜1.5 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : クリアクター静注用40万
規格単位 : 40万国際単位1瓶
欧文商標名 : Cleactor Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 22000AMX01389000
販売開始年月 : 1998年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
クリアクター静注用40万
本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | クリアクター静注用40万 |
| 有効成分 | モンテプラーゼ（遺伝子組換え）40万国際単位 |
| 添加剤 | L-アスパラギン酸 17.6mg |
| L-アルギニン 19.2mg | |
| 塩酸 適量 | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| D-マンニトール 76.8mg |
本剤は、製造工程でベビーハムスターの腎臓由来の遺伝子組換え細胞、ウシ胎児血清、ウシ血清より製するプラスミン、ブタ膵臓より製するトリプシン、マウス腹水より製する抗モンテプラーゼモノクローナル抗体、ウサギ血清より製する抗不純蛋白質抗体を使用している。
日本薬局方生理食塩液の必要量（80,000IU/mL）
クリアクター静注用40万
1バイアル：5mL
添加剤 : L-アスパラギン酸
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
クリアクター静注用40万
| 販売名 | クリアクター静注用40万 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥物 |
| pH | 4.8〜5.4 |
| 浸透圧比 | 1.4〜1.5 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）
○不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解
6.用法及び用量
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として27,500IUを静脈内投与する。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として13,750〜27,500IUを静脈内投与する。なお、1回最大投与量は27,500IU/kgまでとすること。
投与に際しては、1mLあたり80,000IUとなるように日本薬局方生理食塩液で溶解し、1分間あたり約10mL（800,000IU）の注入速度で投与する。なお、本剤の投与は発症後できるだけ早期に行う。
5.効能又は効果に関連する注意
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
5.1 本剤は冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
5.2 急性肺塞栓症の診断は肺動脈造影などにより、血栓、塞栓あるいは血流の障害を確認すること。実施が困難な場合は、臨床症状から不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症が強く疑われ、かつ、低酸素血症、右心負荷の増大などの検査所見を確認した患者に対して投与すること。［1.2参照］
5.3 急性肺塞栓症においては、へパリン投与などによる抗凝固療法を基礎治療として行うこと。［8.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
7.1 本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
7.2 急性肺塞栓症患者に投与する場合、本剤の出血に関する有害事象の発現は用量依存的であるので、危険性と有益性の両面から慎重に投与量を決定すること。「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に該当する患者など、出血の危険性が高い患者へ本剤を投与する場合には、低用量（13,750IU/kg）の投与を考慮すること。
参考
体重別投与量早見表
| 患者の体重（kg） | 13,750IU/kg静脈内投与時 | 27,500IU/kg静脈内投与時 | ||||
| 投与量（万IU） | 注入量（mL） | 注入時間の目安（秒） | 投与量（万IU） | 注入量（mL） | 注入時間の目安（秒） | |
| 30 | 41.25 | 5.2 | 30〜45 | 82.50 | 10.3 | 60〜90 |
| 35 | 48.13 | 6.0 | 96.25 | 12.0 | ||
| 40 | 55.00 | 6.9 | 110.00 | 13.8 | ||
| 45 | 61.88 | 7.7 | 45〜60 | 123.75 | 15.5 | 90〜120 |
| 50 | 68.75 | 8.6 | 137.50 | 17.2 | ||
| 55 | 75.63 | 9.5 | 151.25 | 18.9 | ||
| 60 | 82.50 | 10.3 | 60〜75 | 165.00 | 20.6 | 120〜150 |
| 65 | 89.38 | 11.2 | 178.75 | 22.3 | ||
| 70 | 96.25 | 12.0 | 192.50 | 24.1 | ||
| 75 | 103.13 | 12.9 | 75〜90 | 206.25 | 25.8 | 150〜180 |
| 80 | 110.00 | 13.8 | 220.00 | 27.5 | ||
| 85 | 116.88 | 14.6 | 233.75 | 29.2 | ||
| 90 | 123.75 | 15.5 | 90〜105 | 247.50 | 30.9 | 180〜210 |
| 95 | 130.63 | 16.3 | 261.25 | 32.7 | ||
| 100 | 137.50 | 17.2 | 275.00 | 34.4 | ||
販売名和名 : クリアクター静注用80万
規格単位 : 80万国際単位1瓶
欧文商標名 : Cleactor Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 22000AMX01385000
販売開始年月 : 1998年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
クリアクター静注用80万
本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
| 販売名 | クリアクター静注用80万 |
| 有効成分 | モンテプラーゼ（遺伝子組換え）80万国際単位 |
| 添加剤 | L-アスパラギン酸 35.2mg |
| L-アルギニン 38.4mg | |
| 塩酸 適量 | |
| 水酸化ナトリウム 適量 | |
| D-マンニトール 153.6mg |
本剤は、製造工程でベビーハムスターの腎臓由来の遺伝子組換え細胞、ウシ胎児血清、ウシ血清より製するプラスミン、ブタ膵臓より製するトリプシン、マウス腹水より製する抗モンテプラーゼモノクローナル抗体、ウサギ血清より製する抗不純蛋白質抗体を使用している。
日本薬局方生理食塩液の必要量（80,000IU/mL）
クリアクター静注用80万
1バイアル：10mL
添加剤 : L-アスパラギン酸
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
クリアクター静注用80万
| 販売名 | クリアクター静注用80万 |
| 性状 | 白色の凍結乾燥物 |
| pH | 4.8〜5.4 |
| 浸透圧比 | 1.4〜1.5 |
【色】
白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）
○不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解
6.用法及び用量
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として27,500IUを静脈内投与する。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
通常、成人には体重kgあたりモンテプラーゼ（遺伝子組換え）として13,750〜27,500IUを静脈内投与する。なお、1回最大投与量は27,500IU/kgまでとすること。
投与に際しては、1mLあたり80,000IUとなるように日本薬局方生理食塩液で溶解し、1分間あたり約10mL（800,000IU）の注入速度で投与する。なお、本剤の投与は発症後できるだけ早期に行う。
5.効能又は効果に関連する注意
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
5.1 本剤は冠動脈造影により血栓を確認した後、投与を開始することが望ましいが、冠動脈造影の実施が困難な場合は、強い胸痛を伴い心電図上明らかなSTの上昇が認められ、かつ、冠血管拡張剤投与によっても胸痛が緩解しない患者に対して投与すること。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
5.2 急性肺塞栓症の診断は肺動脈造影などにより、血栓、塞栓あるいは血流の障害を確認すること。実施が困難な場合は、臨床症状から不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症が強く疑われ、かつ、低酸素血症、右心負荷の増大などの検査所見を確認した患者に対して投与すること。［1.2参照］
5.3 急性肺塞栓症においては、へパリン投与などによる抗凝固療法を基礎治療として行うこと。［8.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後6時間以内）＞
7.1 本剤は発症から6時間以内に投与を開始すること。
＜不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解＞
7.2 急性肺塞栓症患者に投与する場合、本剤の出血に関する有害事象の発現は用量依存的であるので、危険性と有益性の両面から慎重に投与量を決定すること。「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に該当する患者など、出血の危険性が高い患者へ本剤を投与する場合には、低用量（13,750IU/kg）の投与を考慮すること。
参考
体重別投与量早見表
| 患者の体重（kg） | 13,750IU/kg静脈内投与時 | 27,500IU/kg静脈内投与時 | ||||
| 投与量（万IU） | 注入量（mL） | 注入時間の目安（秒） | 投与量（万IU） | 注入量（mL） | 注入時間の目安（秒） | |
| 30 | 41.25 | 5.2 | 30〜45 | 82.50 | 10.3 | 60〜90 |
| 35 | 48.13 | 6.0 | 96.25 | 12.0 | ||
| 40 | 55.00 | 6.9 | 110.00 | 13.8 | ||
| 45 | 61.88 | 7.7 | 45〜60 | 123.75 | 15.5 | 90〜120 |
| 50 | 68.75 | 8.6 | 137.50 | 17.2 | ||
| 55 | 75.63 | 9.5 | 151.25 | 18.9 | ||
| 60 | 82.50 | 10.3 | 60〜75 | 165.00 | 20.6 | 120〜150 |
| 65 | 89.38 | 11.2 | 178.75 | 22.3 | ||
| 70 | 96.25 | 12.0 | 192.50 | 24.1 | ||
| 75 | 103.13 | 12.9 | 75〜90 | 206.25 | 25.8 | 150〜180 |
| 80 | 110.00 | 13.8 | 220.00 | 27.5 | ||
| 85 | 116.88 | 14.6 | 233.75 | 29.2 | ||
| 90 | 123.75 | 15.5 | 90〜105 | 247.50 | 30.9 | 180〜210 |
| 95 | 130.63 | 16.3 | 261.25 | 32.7 | ||
| 100 | 137.50 | 17.2 | 275.00 | 34.4 | ||
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |