医療用医薬品 : ダルベポエチンアルファ |
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ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 5μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 10μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 15μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 20μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 30μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 40μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 60μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 120μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 180μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注5μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 5μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00743
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 5μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注10μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 10μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00744
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 10μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注15μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 15μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00745
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 15μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注20μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 20μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00746
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 20μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注30μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 30μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00747
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 30μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注40μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 40μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00748
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 40μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注60μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 60μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00749
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 60μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注120μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 120μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00750
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 120μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
販売名和名 : ダルベポエチンアルファ注180μgシリンジ「KKF」
規格単位 : 180μg0.5mL1筒
欧文商標名 : DARBEPOETIN ALFA INJECTION SYRINGE「KKF」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00751
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」 |
| 容量 | 1シリンジ 0.5mL |
| 有効成分 | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） |
| 180μg | |
| 添加剤 | L-メチオニン 0.075mg ポリソルベート80 0.025mg リン酸二水素ナトリウム水和物 1.19mg 等張化剤 pH調節剤 |
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」
| 販売名 | ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」 |
| 色・性状 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎性貧血
○骨髄異形成症候群に伴う貧血
○ベルズチファン投与に伴う貧血
6.用法及び用量
＜腎性貧血＞
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜腎性貧血＞
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
5.3 IPSS注）によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
5.4 臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。［17.1.7参照］
5.5 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
5.6 臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.8参照］
5.7 本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
5.8 本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
7.用法及び用量に関連する注意
＜腎性貧血＞
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
＜骨髄異形成症候群に伴う貧血＞
7.6 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.7 必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
7.8 本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。［17.1.7参照］
＜ベルズチファン投与に伴う貧血＞
7.9 十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |