医療用医薬品 : フレカイニド酢酸塩 |
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| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」 | 日本薬局方 フレカイニド酢酸塩50mg | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」 | 日本薬局方 フレカイニド酢酸塩100mg | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」 | 白色の円形の素錠 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 7.0mm | 3.2mm | 132mg | ||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」 | 白色の円形の素錠 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 8.5mm | 4.3mm | 264mg | ||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
販売名和名 : フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : Flecainide Acetate Tablets 50mg「TE」
基準名 : フレカイニド酢酸塩錠
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872129
承認番号 : 30100AMX00206000
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」 | 日本薬局方 フレカイニド酢酸塩50mg | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| フレカイニド酢酸塩錠50mg「TE」 | 白色の円形の素錠 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 7.0mm | 3.2mm | 132mg | ||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : TEフレカイニド50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
成人
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性）
小児
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）
6.用法及び用量
成人
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動）
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
○頻脈性不整脈（心室性）
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）
通常、6ヵ月以上の乳児、幼児及び小児にはフレカイニド酢酸塩として1日50〜100mg/m2（体表面積）を、1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg/m2とする。
通常、6ヵ月未満の乳児にはフレカイニド酢酸塩として1日50mg/m2（体表面積）を、1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg/m2とする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は他の抗不整脈薬が使用できないか又は無効の場合にのみ適用を考慮すること。
5.2 基礎心疾患のある心房粗動及び心室頻拍では、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.1参照］
5.3 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［9.7.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 重篤な腎障害（クレアチニンクリアランスが20mL/min以下）をともなう患者では、血漿中濃度が予測以上に上昇する可能性があるので、1日量として100mg（1回50mg、1日2回）を超えないことが望ましい。［9.2.1、16.5参照］
販売名和名 : フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : Flecainide Acetate Tablets 100mg「TE」
基準名 : フレカイニド酢酸塩錠
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872129
承認番号 : 30100AMX00207000
販売開始年月 : 2019年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」 | 日本薬局方 フレカイニド酢酸塩100mg | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| フレカイニド酢酸塩錠100mg「TE」 | 白色の円形の素錠 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 8.5mm | 4.3mm | 264mg | ||
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : TEフレカイニド100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
成人
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性）
小児
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）
6.用法及び用量
成人
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動）
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
○頻脈性不整脈（心室性）
通常、成人にはフレカイニド酢酸塩として1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
○頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、発作性上室性、心室性）
通常、6ヵ月以上の乳児、幼児及び小児にはフレカイニド酢酸塩として1日50〜100mg/m2（体表面積）を、1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg/m2とする。
通常、6ヵ月未満の乳児にはフレカイニド酢酸塩として1日50mg/m2（体表面積）を、1日2〜3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mg/m2とする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は他の抗不整脈薬が使用できないか又は無効の場合にのみ適用を考慮すること。
5.2 基礎心疾患のある心房粗動及び心室頻拍では、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.1参照］
5.3 小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。［9.7.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 重篤な腎障害（クレアチニンクリアランスが20mL/min以下）をともなう患者では、血漿中濃度が予測以上に上昇する可能性があるので、1日量として100mg（1回50mg、1日2回）を超えないことが望ましい。［9.2.1、16.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |