医療用医薬品 : アドベイト

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3. 組成・性状


3.1 組成

アドベイト静注用キット250

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット250
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)250
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース水和物40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

アドベイト静注用キット500

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット500
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)500
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

アドベイト静注用キット1000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット1000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)1000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

アドベイト静注用キット1500

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット1500
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)1500
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

アドベイト静注用キット2000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット2000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)2000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

アドベイト静注用キット3000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット3000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)3000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット250

 アドベイト静注用キット250
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

アドベイト静注用キット500

 アドベイト静注用キット500
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

アドベイト静注用キット1000

 アドベイト静注用キット1000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

アドベイト静注用キット1500

 アドベイト静注用キット1500
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

アドベイト静注用キット2000

 アドベイト静注用キット2000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

アドベイト静注用キット3000

 アドベイト静注用キット3000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット250)

販売名和名 : アドベイト静注用キット250

規格単位 : 250国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00220

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット250

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット250
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)250
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース水和物40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット250

 アドベイト静注用キット250
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット500)

販売名和名 : アドベイト静注用キット500

規格単位 : 500国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00221

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット500

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット500
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)500
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット500

 アドベイト静注用キット500
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット1000)

販売名和名 : アドベイト静注用キット1000

規格単位 : 1,000国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00222

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット1000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット1000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)1000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット1000

 アドベイト静注用キット1000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット1500)

販売名和名 : アドベイト静注用キット1500

規格単位 : 1,500国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00223

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット1500

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット1500
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)1500
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット1500

 アドベイト静注用キット1500
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット2000)

販売名和名 : アドベイト静注用キット2000

規格単位 : 2,000国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00224

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット2000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット2000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)2000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット2000

 アドベイト静注用キット2000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。

規格単位毎の明細 (アドベイト静注用キット3000)

販売名和名 : アドベイト静注用キット3000

規格単位 : 3,000国際単位1キット(溶解液付)

欧文商標名 : ADVATE Intravenous Kit

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876349

承認番号 : 30100AMX00225

販売開始年月 : 2019年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

アドベイト静注用キット3000

1バイアル中

成分名アドベイト静注用キット3000
有効成分(国際単位)ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)3000
添加剤D-マンニトール160mg
トレハロース40mg
L-ヒスチジン7.76mg
トロメタモール6.06mg
塩化カルシウム水和物1.2mg
ポリソルベート800.5mg
グルタチオン0.4mg

溶解液:日局 注射用水5mL

本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : トロメタモール

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : グルタチオン

3.2 製剤の性状

アドベイト静注用キット3000

 アドベイト静注用キット3000
性状本剤は白色の粉末又は塊で、溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH6.7〜7.3
浸透圧比1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末/散剤/注射
塊/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

7.用法及び用量に関連する注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度で緩徐に静脈内に注射すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/10/23 版