医療用医薬品 : ダルベポエチンアルファBS |
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ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 5μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 10μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 15μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 20μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 30μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 40μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 60μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 120μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 180μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 5μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00271
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 5μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注10μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 10μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00272
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 10μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注15μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 15μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00273
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 15μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注20μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 20μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00274
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 20μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注30μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 30μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00275
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 30μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注40μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 40μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00276
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 40μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注60μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 60μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00277
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 60μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注120μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 120μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00278
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 120μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
販売名和名 : ダルベポエチンアルファBS注180μgシリンジ「JCR」
規格単位 : 180μg0.5mL1筒
欧文商標名 : Darbepoetin Alfa BS Injection Syringe[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30100AMX00279
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 容量 | 有効成分 | 添加剤 | ||
| ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」 | 1シリンジ 0.5mL | ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］ | 180μg | グリシン | 0.5mg |
| ポリソルベート80 | 0.025mg | ||||
| リン酸二水素ナトリウム水和物 | 1.193mg | ||||
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.842mg | ||||
| 等張化剤 | |||||
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
添加剤 : グリシン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 |
| ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」 | 無色澄明の液 | 5.9〜6.5 | 0.9〜1.1（生理食塩液対比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
6.1 血液透析患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10〜120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
6.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。
・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
成人
通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児
通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10〜60μgを皮下又は静脈内投与する。
・維持用量
成人
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児
貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与初期における投与対象は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満を目安とし、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満を目安とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.2 小児の初回用量
7.2.1 血液透析患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5〜20μgを静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 30kg未満 | 5μg |
| 30kg以上40kg未満 | 10μg |
| 40kg以上60kg未満 | 15μg |
| 60kg以上 | 20μg |
7.2.2 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
通常、小児には下表を参考に、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5〜30μgを皮下又は静脈内投与する1)。
| 体重 | 本剤投与量 |
| 20kg未満 | 5μg |
| 20kg以上30kg未満 | 10μg |
| 30kg以上40kg未満 | 15μg |
| 40kg以上60kg未満 | 20μg |
| 60kg以上 | 30μg |
7.3 切替え初回用量
以下の患者には下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
なお、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること（小児に対して1回3μg/kgを超える使用経験はない）。
・エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
・エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
| 本剤投与量 | ||
| 切替え前1週間あるいは2週間のエリスロポエチン製剤投与量の合計 （小児は切替え前2週間） | 成人 | 小児 |
| 3,000IU未満 | 15μg | 10μg |
| 3,000IU | 15μg | |
| 4,500IU | 20μg | 20μg |
| 6,000IU | 30μg | 30μg |
| 9,000IU | 40μg | 40μg |
| 12,000IU | 60μg | 60μg |
7.4 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
また、小児に対して1回3μg/kgを超えて投与する場合、慎重に投与すること。
成人（皮下投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 15μg |
| 2 | 30μg |
| 3 | 60μg |
| 4 | 90μg |
| 5 | 120μg |
| 6 | 180μg |
成人（静脈内投与時）及び小児（皮下又は静脈内投与時）の投与量調整表
| 段階 | 本剤投与量 |
| 1 | 5μg |
| 2 | 10μg |
| 3 | 15μg |
| 4 | 20μg |
| 5 | 30μg |
| 6 | 40μg |
| 7 | 50μg |
| 8 | 60μg |
| 9 | 80μg |
| 10 | 100μg |
| 11 | 120μg |
| 12 | 140μg |
| 13 | 160μg |
| 14 | 180μg |
7.5 投与間隔変更時
7.5.1 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
7.5.2 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |