医療用医薬品 : アイリーア

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL
有効成分1回の投与量(0.05mL)中
アフリベルセプト(遺伝子組換え) 2mg
1シリンジ(0.165mL)中
アフリベルセプト(遺伝子組換え) 6.6mg
添加剤1シリンジ中
リン酸二水素ナトリウム:0.182mg
リン酸一水素ナトリウム:0.089mg
塩化ナトリウム:0.386mg
精製白糖:8.25mg
ポリソルベート20:0.05mg
※:チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスターセルバンクの保存用培地成分としてウシ胎児血清を使用している。

3.2 製剤の性状

販売名アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL
色・性状無色〜微黄色澄明の液
pH5.9〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL)

販売名和名 : アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL

規格単位 : 2mg0.05mL1筒

欧文商標名 : EYLEA kit for IVT inj.40mg/mL

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871319

承認番号 : 22400AMX01390000

販売開始年月 : 2020年6月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL
有効成分1回の投与量(0.05mL)中
アフリベルセプト(遺伝子組換え) 2mg
1シリンジ(0.165mL)中
アフリベルセプト(遺伝子組換え) 6.6mg
添加剤1シリンジ中
リン酸二水素ナトリウム:0.182mg
リン酸一水素ナトリウム:0.089mg
塩化ナトリウム:0.386mg
精製白糖:8.25mg
ポリソルベート20:0.05mg
※:チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスターセルバンクの保存用培地成分としてウシ胎児血清を使用している。

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム

添加剤 : リン酸一水素ナトリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート20

3.2 製剤の性状

販売名アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL
色・性状無色〜微黄色澄明の液
pH5.9〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性

○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

○病的近視における脈絡膜新生血管

○糖尿病黄斑浮腫

○血管新生緑内障

6.用法及び用量

<中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性>

アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管>

アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。

<糖尿病黄斑浮腫>

アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。

<血管新生緑内障>

アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回、2mg(0.05mL)を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。

5.効能又は効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力、視野等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫>

5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。

<血管新生緑内障>

5.3 前緑内障期の患者における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫>

7.2 視力等の測定は1ヵ月に1回を目安に行い、その結果及び患者の状態を継続的に観察し、本剤投与の要否について慎重に判断すること。

7.3 投与開始後、視力が安定するまでは、1ヵ月に1回投与することが望ましい。

<病的近視における脈絡膜新生血管>

7.4 定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

7.5 疾患の活動性を示唆する所見(視力、形態学的所見等)が認められた場合には投与することが望ましい。

<血管新生緑内障>

7.6 本剤による治療は前眼部新生血管による眼圧上昇に対する対症療法であることに留意すること。また、長期的な眼圧管理にあたっては標準的な治療法との併用を考慮すること。

7.7 本剤投与後は定期的に眼圧等を評価し、疾患の活動性を示唆する所見(前眼部新生血管による眼圧上昇等)が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/06/19 版