医療用医薬品 : ガンマガード

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3. 組成・性状


3.1 組成

本剤は、イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、下記の成分を含有する。

販売名ガンマガード静注用5g
有効成分1バイアル中
人免疫グロブリンG 5000mg
添加剤人血清アルブミン 300mg、ブドウ糖水和物 2000mg、グリシン 2250mg
溶剤日局注射用水 96mL
備考人免疫グロブリンG、人血清アルブミン:[採血国:米国][採血の区別:非献血注)
注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照。

3.2 製剤の性状

販売名ガンマガード静注用5g
剤形注射剤(バイアル)
性状本剤は白色〜微黄色の塊状をした凍結乾燥粉末で、添付の溶剤に溶解したとき、1mL中に人免疫グロブリンG 50mgを含む、無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となり、肉眼的にはほとんど沈殿を認めない。
pH6.4〜7.2
浸透圧比約2.0(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ガンマガード静注用5g)

販売名和名 : ガンマガード静注用5g

規格単位 : 5g96mL1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : GAMMAGARD Solvent/Detergent Treated Intravenous 5g

基準名 : 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22900AMX00637

販売開始年月 : 2019年2月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け25℃以下

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

本剤は、イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、下記の成分を含有する。

販売名ガンマガード静注用5g
有効成分1バイアル中
人免疫グロブリンG 5000mg
添加剤人血清アルブミン 300mg、ブドウ糖水和物 2000mg、グリシン 2250mg
溶剤日局注射用水 96mL
備考人免疫グロブリンG、人血清アルブミン:[採血国:米国][採血の区別:非献血注)
注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照。

添加剤 : 人血清アルブミン

添加剤 : ブドウ糖水和物

添加剤 : グリシン

3.2 製剤の性状

販売名ガンマガード静注用5g
剤形注射剤(バイアル)
性状本剤は白色〜微黄色の塊状をした凍結乾燥粉末で、添付の溶剤に溶解したとき、1mL中に人免疫グロブリンG 50mgを含む、無色〜淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となり、肉眼的にはほとんど沈殿を認めない。
pH6.4〜7.2
浸透圧比約2.0(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色〜淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
凍結乾燥剤/散剤/注射
粉末/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○低並びに無ガンマグロブリン血症

○重症感染症における抗生物質との併用

6.用法及び用量

<効能共通>

本剤5000mgを添付の日局注射用水96mLに溶解し、点滴静注又は直接静注する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行うこと。

<低並びに無ガンマグロブリン血症>

通常、1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg(4〜12mL)/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

<重症感染症における抗生物質との併用>

通常、成人に対しては、1回2500〜5000mg(50〜100mL)を、小児に対しては、1回50〜150mg(1〜3mL)/kg体重を使用する。なお、症状により適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

<重症感染症における抗生物質との併用>

適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。

7.2 最初0.5mL/kg/時間で投与し、副作用等の異常が認められなければ、4mL/kg/時間まで徐々に投与速度を上げることができる1)

<低並びに無ガンマグロブリン血症>

7.3 血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版