医療用医薬品 : ブデホル |
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| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」 |
| 有効成分 | 1回吸入量（容器から放出される量） 日局 ブデソニド 160μg 日局 ホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg |
| 添加剤 | 乳糖水和物注） |
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」 |
| 有効成分 | 1回吸入量（容器から放出される量） 日局 ブデソニド 160μg 日局 ホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg |
| 添加剤 | 乳糖水和物注） |
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」 |
| 剤形 | ドライパウダー式吸入剤 |
| 性状 | 白色吸入口、淡オレンジ胴部、オレンジグリップの吸入器に充てんされた吸入剤 内容物は白色〜微黄白色の粒 |
【色】
白色
淡オレンジ
オレンジ
白色〜微黄白色
【剤形】
吸入剤／散剤／外用
粒／散剤／外用
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」 |
| 剤形 | ドライパウダー式吸入剤 |
| 性状 | 白色吸入口、淡オレンジ胴部、オレンジグリップの吸入器に充てんされた吸入剤 内容物は白色〜微黄白色の粒 |
【色】
白色
淡オレンジ
オレンジ
白色〜微黄白色
【剤形】
吸入剤／散剤／外用
粒／散剤／外用
販売名和名 : ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」
規格単位 : 30吸入1キット
欧文商標名 : BudeForu Dry Powder lnhaler 30 doses「MYL」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 23100AMX00132000
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」 |
| 有効成分 | 1回吸入量（容器から放出される量） 日局 ブデソニド 160μg 日局 ホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg |
| 添加剤 | 乳糖水和物注） |
添加剤 : 乳糖水和物
3.2 製剤の性状
ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤30吸入「MYL」 |
| 剤形 | ドライパウダー式吸入剤 |
| 性状 | 白色吸入口、淡オレンジ胴部、オレンジグリップの吸入器に充てんされた吸入剤 内容物は白色〜微黄白色の粒 |
【色】
白色
淡オレンジ
オレンジ
白色〜微黄白色
【剤形】
吸入剤／散剤／外用
粒／散剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
○慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、成人には、維持療法として1回1吸入（ブデソニドとして160μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として4.5μg）を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、維持療法としての1日の最高量は1回4吸入1日2回（合計8吸入：ブデソニドとして1280μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として36μg）までとする。
維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者は、発作発現時に本剤の頓用吸入を追加で行うことができる。本剤を維持療法に加えて頓用吸入する場合は、発作発現時に1吸入する。数分経過しても発作が持続する場合には、さらに追加で1吸入する。必要に応じてこれを繰り返すが、1回の発作発現につき、最大6吸入までとする。
維持療法と頓用吸入を合計した本剤の1日の最高量は、通常8吸入までとするが、一時的に1日合計12吸入（ブデソニドとして1920μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として54μg）まで増量可能である。
（参考）
| 維持療法として用いる場合 | 維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合 （維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者で可能） | ||
| 用法・用量 | 発作発現時の頓用吸入としての用法・用量 | 1回の発作発現における吸入可能回数 | 1日最高量 |
| 通常1回1吸入1日2回、症状に応じ1回4吸入1日2回まで。 | 1吸入行い、数分経過しても発作が持続する場合、さらに1吸入する。必要に応じてこれを繰り返す。 | 6吸入まで。 | 通常合計8吸入まで、一時的に合計12吸入まで注）。 |
＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞
通常、成人には、1回2吸入（ブデソニドとして320μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として9μg）を1日2回吸入投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞
5.2 本剤は増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息＞
7.1 症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。
7.2 β刺激剤の薬理学的作用による症状（動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）の発現等により本剤を治療上必要な用量まで増量できない場合は、他の治療法を考慮すること。
［本剤を維持療法として使用する場合］
7.3 喘息患者を対象とした国内臨床試験における本剤の1日最高量（1回4吸入1日2回（1,280/36μg/日））の使用経験は少ないため、最高用量（1回4吸入1日2回）の投与は慎重に行うこと。
［本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合］
7.4 本剤の頓用吸入は維持療法としての使用に追加して行うこと。本剤は頓用吸入のみに使用しないこと。
7.5 維持療法としての吸入に引き続き頓用吸入を行う場合は、維持療法と頓用吸入の合計で最大6吸入までとすること。
7.6 維持療法として1回2吸入1日2回を超える用量を投与している場合は、発作発現時に本剤を頓用吸入で使用しないこと（1回2吸入1日2回を超える用量を投与している時に本剤を発作治療薬として頓用吸入した臨床経験がない）。
7.7 喘息患者を対象とした国際共同臨床試験（日本人患者を含む）において、本剤の通常1日最高量である合計8吸入超の使用経験、及び発作発現時に1回6吸入した使用経験は少ないため、1日最高量の投与は慎重に行うこと。
販売名和名 : ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」
規格単位 : 60吸入1キット
欧文商標名 : BudeForu Dry Powder lnhaler 60 doses「MYL」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87229
承認番号 : 23100AMX00133000
販売開始年月 : 2020年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」 |
| 有効成分 | 1回吸入量（容器から放出される量） 日局 ブデソニド 160μg 日局 ホルモテロールフマル酸塩水和物 4.5μg |
| 添加剤 | 乳糖水和物注） |
添加剤 : 乳糖水和物
3.2 製剤の性状
ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」
| 販売名 | ブデホル吸入粉末剤60吸入「MYL」 |
| 剤形 | ドライパウダー式吸入剤 |
| 性状 | 白色吸入口、淡オレンジ胴部、オレンジグリップの吸入器に充てんされた吸入剤 内容物は白色〜微黄白色の粒 |
【色】
白色
淡オレンジ
オレンジ
白色〜微黄白色
【剤形】
吸入剤／散剤／外用
粒／散剤／外用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
○慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解（吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）
6.用法及び用量
＜気管支喘息＞
通常、成人には、維持療法として1回1吸入（ブデソニドとして160μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として4.5μg）を1日2回吸入投与する。なお、症状に応じて増減するが、維持療法としての1日の最高量は1回4吸入1日2回（合計8吸入：ブデソニドとして1280μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として36μg）までとする。
維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者は、発作発現時に本剤の頓用吸入を追加で行うことができる。本剤を維持療法に加えて頓用吸入する場合は、発作発現時に1吸入する。数分経過しても発作が持続する場合には、さらに追加で1吸入する。必要に応じてこれを繰り返すが、1回の発作発現につき、最大6吸入までとする。
維持療法と頓用吸入を合計した本剤の1日の最高量は、通常8吸入までとするが、一時的に1日合計12吸入（ブデソニドとして1920μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として54μg）まで増量可能である。
（参考）
| 維持療法として用いる場合 | 維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合 （維持療法として1回1吸入あるいは2吸入を1日2回投与している患者で可能） | ||
| 用法・用量 | 発作発現時の頓用吸入としての用法・用量 | 1回の発作発現における吸入可能回数 | 1日最高量 |
| 通常1回1吸入1日2回、症状に応じ1回4吸入1日2回まで。 | 1吸入行い、数分経過しても発作が持続する場合、さらに1吸入する。必要に応じてこれを繰り返す。 | 6吸入まで。 | 通常合計8吸入まで、一時的に合計12吸入まで注）。 |
＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞
通常、成人には、1回2吸入（ブデソニドとして320μg、ホルモテロールフマル酸塩水和物として9μg）を1日2回吸入投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜気管支喘息＞
5.1 本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
＜慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫）の諸症状の緩解＞
5.2 本剤は増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜気管支喘息＞
7.1 症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与し、必要に応じ吸入ステロイド剤への切り替えも考慮すること。
7.2 β刺激剤の薬理学的作用による症状（動悸、頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等）の発現等により本剤を治療上必要な用量まで増量できない場合は、他の治療法を考慮すること。
［本剤を維持療法として使用する場合］
7.3 喘息患者を対象とした国内臨床試験における本剤の1日最高量（1回4吸入1日2回（1,280/36μg/日））の使用経験は少ないため、最高用量（1回4吸入1日2回）の投与は慎重に行うこと。
［本剤を維持療法に加えて頓用吸入としても使用する場合］
7.4 本剤の頓用吸入は維持療法としての使用に追加して行うこと。本剤は頓用吸入のみに使用しないこと。
7.5 維持療法としての吸入に引き続き頓用吸入を行う場合は、維持療法と頓用吸入の合計で最大6吸入までとすること。
7.6 維持療法として1回2吸入1日2回を超える用量を投与している場合は、発作発現時に本剤を頓用吸入で使用しないこと（1回2吸入1日2回を超える用量を投与している時に本剤を発作治療薬として頓用吸入した臨床経験がない）。
7.7 喘息患者を対象とした国際共同臨床試験（日本人患者を含む）において、本剤の通常1日最高量である合計8吸入超の使用経験、及び発作発現時に1回6吸入した使用経験は少ないため、1日最高量の投与は慎重に行うこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |