医療用医薬品 : エスポー

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

販売名エスポー注射液750
容量1アンプル 0.5mL
有効成分日局エポエチン アルファ(遺伝子組換え)750国際単位
添加剤L-アルギニン塩酸塩4.5mg
ポリソルベート800.03mg
リン酸二水素ナトリウム水和物0.13mg
等張化剤 
pH調節剤 
本剤の有効成分エポエチン アルファ(遺伝子組換え)は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

3.2 製剤の性状

販売名エスポー注射液750
色・性状無色澄明の液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (エスポー注射液750)

販売名和名 : エスポー注射液750

規格単位 : 750国際単位0.5mL1管

欧文商標名 : ESPO INJECTION

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 20800AMZ10048

販売開始年月 : 1996年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下に保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名エスポー注射液750
容量1アンプル 0.5mL
有効成分日局エポエチン アルファ(遺伝子組換え)750国際単位
添加剤L-アルギニン塩酸塩4.5mg
ポリソルベート800.03mg
リン酸二水素ナトリウム水和物0.13mg
等張化剤 
pH調節剤 
本剤の有効成分エポエチン アルファ(遺伝子組換え)は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

添加剤 : 等張化剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

販売名エスポー注射液750
色・性状無色澄明の液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○透析施行中の腎性貧血

○未熟児貧血

6.用法及び用量

<透析施行中の腎性貧血>

投与初期は、エポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、通常、成人、1回3,000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。
貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人、1回1,500国際単位を週2〜3回、あるいは1回3,000国際単位を週2回投与する。
貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、1回3,000国際単位、週3回投与とする。

<未熟児貧血>

通常、エポエチン アルファ(遺伝子組換え)として1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
なお、貧血症状の程度により適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

<透析施行中の腎性貧血>

5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。なお、投与対象はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)未満を目安とする。

5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症(失血性貧血、汎血球減少症、アルミニウム蓄積症等)には投与しないこと。

<未熟児貧血>

5.3 本剤の投与は未熟児貧血に限定すること。なお、投与対象はヘモグロビン濃度で12g/dL(ヘマトクリット値で36%)未満を目安とする。また、未熟児貧血におけるヘモグロビン濃度の低下は急速であるため、未熟児貧血発症早期より本剤を投与することが望ましい。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版