医療用医薬品 : エスポー

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名エスポー皮下用24000シリンジ
容量1シリンジ0.5mL
有効成分日局エポエチン アルファ(遺伝子組換え)24,000国際単位
添加剤L-アルギニン塩酸塩4.5mg
ポリソルベート800.03mg
リン酸二水素ナトリウム水和物0.13mg
等張化剤 
pH調節剤 
本剤の有効成分エポエチン アルファ(遺伝子組換え)は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

3.2 製剤の性状

販売名エスポー皮下用24000シリンジ
色・性状無色澄明の液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (エスポー皮下用24000シリンジ)

販売名和名 : エスポー皮下用24000シリンジ

規格単位 : 24,000国際単位0.5mL1筒

欧文商標名 : ESPO SUBCUTANEOUS INJECTION SYRINGE

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 21400AMZ00615

販売開始年月 : 2003年4月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下に保存

有効期間 : 24箇月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名エスポー皮下用24000シリンジ
容量1シリンジ0.5mL
有効成分日局エポエチン アルファ(遺伝子組換え)24,000国際単位
添加剤L-アルギニン塩酸塩4.5mg
ポリソルベート800.03mg
リン酸二水素ナトリウム水和物0.13mg
等張化剤 
pH調節剤 
本剤の有効成分エポエチン アルファ(遺伝子組換え)は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物

添加剤 : 等張化剤

添加剤 : pH調節剤

3.2 製剤の性状

販売名エスポー皮下用24000シリンジ
色・性状無色澄明の液
pH5.5〜6.5
浸透圧比約1(生理食塩液対比)

【色】
無色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○腎性貧血

○貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血

6.用法及び用量

<腎性貧血>

通常、成人には投与初期は、エポエチン アルファ(遺伝子組換え)として1回6,000国際単位を週1回皮下投与する。
貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人には1回6,000〜12,000国際単位を2週に1回皮下投与する。
通常、小児にはエポエチン アルファ(遺伝子組換え)として1回100国際単位/kgを週1回皮下投与する。
貧血改善効果の目標値は、ヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
なお、患者の貧血症状の程度、年齢等により適宜増減する。

<貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血>

待機的手術予定患者に対して、通常、ヘモグロビン濃度が13g/dL未満の患者には初回採血1週間前から、ヘモグロビン濃度が13〜14g/dLの患者には初回採血後より、成人にはエポエチン アルファ(遺伝子組換え)として1回24,000国際単位を最終採血まで週1回皮下投与する。
初回採血は、800mL貯血の場合は手術2週間前、1200mL貯血の場合は手術3週間前を目安とする。
なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。

5.効能又は効果に関連する注意

<腎性貧血>

5.1 本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析導入前の腎性貧血患者(血清クレアチニン濃度で2mg/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下)及び連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血患者とする。なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)未満とする。

<貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血>

5.2 本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とすること。なお、骨髄機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しないこと。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/08/19 版