医療用医薬品 : ゼオマイン

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注1）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注1）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注2）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注2）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして合計100単位を分割して両側の耳下腺（片側につき30単位）及び顎下腺（片側につき20単位）に注射するが、患者の状態により適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は16週以上とすること。なお、患者の状態により投与間隔は14週まで短縮できる。

5.1　本剤は理学療法、作業療法等の標準的治療の代替とはならないため、これらの治療と併用して使用すること。

5.2　本剤は非可逆的拘縮状態となった関節の可動域の改善に対しては効果を有しない。

5.3　痙縮の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

5.4　神経・筋疾患が原因となる慢性の流涎を有する患者に使用すること。

5.5　臨床試験に組み入れられた患者の原疾患、重症度等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］

5.6　慢性流涎の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

7.1複数の適応に本剤を同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守すること。

・上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与では、合計で800単位を上限とし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること。海外臨床試験において、上肢痙縮及び下肢痙縮に400単位から200単位ずつ増量し、合計800単位までを同時に投与した経験はあるが¹⁾、国内臨床試験では、上肢痙縮及び下肢痙縮に本剤を同時投与した経験はない。

・上肢痙縮又は下肢痙縮と、慢性流涎に対して本剤を同時投与した経験はないため、同時投与は避けること。

7.2　本剤の力価（単位）は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。

7.3　他のA型又はB型ボツリヌス毒素製剤を投与後に本剤を使用する場合には、少なくとも他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の用法及び用量で規定されている投与間隔をあけるとともに、患者の症状を十分に観察した上で、効果が消失し、安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与すること。他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の投与後12週以内に本剤を投与した場合の安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.4　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した際の、安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.5　緊張筋の同定が困難な場合には、筋電計、超音波検査やスティミュレーター等を用いて注意深く目標とする部位を同定すること。

7.6　筋ごとの適切な部位及び投与量に留意すること。臨床成績等から、以下のような投与筋、投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.2.2参照］

＜上肢痙縮＞

＜下肢痙縮＞

7.7　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はない。［10.2参照］

7.8　投与に際して、解剖学的ランドマーク又は超音波検査を用いて注意深く唾液腺（耳下腺、顎下腺）を同定すること。臨床成績等から超音波検査での同定を推奨する。

図　慢性流涎の投与対象唾液腺

7.9　投与対象唾液腺ごとの適切な投与量に留意すること。臨床成績等から、以下の投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	30	1
	左側	30	1
顎下腺	右側	20	1
	左側	20	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。

7.10　患者の状態に応じて下表を参考に、本剤を減量することができる。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	22.5	1
	左側	22.5	1
顎下腺	右側	15	1
	左側	15	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注1）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注1）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注2）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注2）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして合計100単位を分割して両側の耳下腺（片側につき30単位）及び顎下腺（片側につき20単位）に注射するが、患者の状態により適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は16週以上とすること。なお、患者の状態により投与間隔は14週まで短縮できる。

5.1　本剤は理学療法、作業療法等の標準的治療の代替とはならないため、これらの治療と併用して使用すること。

5.2　本剤は非可逆的拘縮状態となった関節の可動域の改善に対しては効果を有しない。

5.3　痙縮の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

5.4　神経・筋疾患が原因となる慢性の流涎を有する患者に使用すること。

5.5　臨床試験に組み入れられた患者の原疾患、重症度等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］

5.6　慢性流涎の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

7.1複数の適応に本剤を同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守すること。

・上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与では、合計で800単位を上限とし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること。海外臨床試験において、上肢痙縮及び下肢痙縮に400単位から200単位ずつ増量し、合計800単位までを同時に投与した経験はあるが¹⁾、国内臨床試験では、上肢痙縮及び下肢痙縮に本剤を同時投与した経験はない。

・上肢痙縮又は下肢痙縮と、慢性流涎に対して本剤を同時投与した経験はないため、同時投与は避けること。

7.2　本剤の力価（単位）は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。

7.3　他のA型又はB型ボツリヌス毒素製剤を投与後に本剤を使用する場合には、少なくとも他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の用法及び用量で規定されている投与間隔をあけるとともに、患者の症状を十分に観察した上で、効果が消失し、安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与すること。他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の投与後12週以内に本剤を投与した場合の安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.4　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した際の、安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.5　緊張筋の同定が困難な場合には、筋電計、超音波検査やスティミュレーター等を用いて注意深く目標とする部位を同定すること。

7.6　筋ごとの適切な部位及び投与量に留意すること。臨床成績等から、以下のような投与筋、投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.2.2参照］

＜上肢痙縮＞

＜下肢痙縮＞

7.7　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はない。［10.2参照］

7.8　投与に際して、解剖学的ランドマーク又は超音波検査を用いて注意深く唾液腺（耳下腺、顎下腺）を同定すること。臨床成績等から超音波検査での同定を推奨する。

図　慢性流涎の投与対象唾液腺

7.9　投与対象唾液腺ごとの適切な投与量に留意すること。臨床成績等から、以下の投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	30	1
	左側	30	1
顎下腺	右側	20	1
	左側	20	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。

7.10　患者の状態に応じて下表を参考に、本剤を減量することができる。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	22.5	1
	左側	22.5	1
顎下腺	右側	15	1
	左側	15	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注1）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注1）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして複数の緊張筋注2）に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの最大投与量は400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、投与量は必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与間隔は10週まで短縮できる。

注2）緊張筋

通常、成人にはインコボツリヌストキシンAとして合計100単位を分割して両側の耳下腺（片側につき30単位）及び顎下腺（片側につき20単位）に注射するが、患者の状態により適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は16週以上とすること。なお、患者の状態により投与間隔は14週まで短縮できる。

5.1　本剤は理学療法、作業療法等の標準的治療の代替とはならないため、これらの治療と併用して使用すること。

5.2　本剤は非可逆的拘縮状態となった関節の可動域の改善に対しては効果を有しない。

5.3　痙縮の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

5.4　神経・筋疾患が原因となる慢性の流涎を有する患者に使用すること。

5.5　臨床試験に組み入れられた患者の原疾患、重症度等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.3、17.1.4参照］

5.6　慢性流涎の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行うこと。

7.1複数の適応に本剤を同時投与する場合には、それぞれの効能又は効果で規定されている投与量の上限及び投与間隔を厳守すること。

・上肢痙縮及び下肢痙縮に対する同時投与では、合計で800単位を上限とし、患者の状態に応じて徐々に増量する等、慎重に投与すること。海外臨床試験において、上肢痙縮及び下肢痙縮に400単位から200単位ずつ増量し、合計800単位までを同時に投与した経験はあるが¹⁾、国内臨床試験では、上肢痙縮及び下肢痙縮に本剤を同時投与した経験はない。

・上肢痙縮又は下肢痙縮と、慢性流涎に対して本剤を同時投与した経験はないため、同時投与は避けること。

7.2　本剤の力価（単位）は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与すること。

7.3　他のA型又はB型ボツリヌス毒素製剤を投与後に本剤を使用する場合には、少なくとも他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の用法及び用量で規定されている投与間隔をあけるとともに、患者の症状を十分に観察した上で、効果が消失し、安全性上の問題がないと判断された場合にのみ投与すること。他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の投与後12週以内に本剤を投与した場合の安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.4　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した際の、安全性及び有効性は確立していない。［10.2参照］

7.5　緊張筋の同定が困難な場合には、筋電計、超音波検査やスティミュレーター等を用いて注意深く目標とする部位を同定すること。

7.6　筋ごとの適切な部位及び投与量に留意すること。臨床成績等から、以下のような投与筋、投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.2.2参照］

＜上肢痙縮＞

＜下肢痙縮＞

7.7　本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤の同時投与は避けること。本剤と他のA型及びB型ボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はない。［10.2参照］

7.8　投与に際して、解剖学的ランドマーク又は超音波検査を用いて注意深く唾液腺（耳下腺、顎下腺）を同定すること。臨床成績等から超音波検査での同定を推奨する。

図　慢性流涎の投与対象唾液腺

7.9　投与対象唾液腺ごとの適切な投与量に留意すること。臨床成績等から、以下の投与量及び投与部位数が推奨されている。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	30	1
	左側	30	1
顎下腺	右側	20	1
	左側	20	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。

7.10　患者の状態に応じて下表を参考に、本剤を減量することができる。［14.1.6、14.2.3参照］

投与対象唾液腺		投与量注5）（単位）	投与部位数（部位）
耳下腺	右側	22.5	1
	左側	22.5	1
顎下腺	右側	15	1
	左側	15	1

注5）施注用注射針は27-30G、12.5-13mm注射針が推奨されている。