医療用医薬品 : エポプロステノール |
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エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 0.531mg （エポプロステノールとして0.5mg） | ＼ |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 塩化ナトリウム（0.45g） |
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 1.593mg （エポプロステノールとして1.5mg） | ＼ |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 塩化ナトリウム（0.45g） |
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 0.531mg （エポプロステノールとして0.5mg） |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 1.593mg （エポプロステノールとして1.5mg） |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。 |
| pH | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 | 4.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
水性注射剤／液剤／注射
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。 |
| pH | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 | 4.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
水性注射剤／液剤／注射
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 |
| pH | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 |
| pH | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
販売名和名 : エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
規格単位 : 0.5mg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Epoprostenol for injection 0.5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22500AMX00028000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 0.531mg （エポプロステノールとして0.5mg） | ＼ |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 塩化ナトリウム（0.45g） |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。 |
| pH | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 | 4.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜成人＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する。
最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる。このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増減する。
＜小児＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5〜2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら、原則として1〜4週の間隔をおいて0.5〜2ng/kg/分ずつ増量し、20〜40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する。増量時に潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5〜2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら0.5〜2ng/kg/分ずつ増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は肺動脈性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症については、Eisenmenger症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している患者にのみ使用すること。
5.4 本剤は他の血管拡張薬で十分な治療効果が得られない場合に適用を考慮すること。
5.5 成人では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
5.6 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5〜2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること。［11.参照］
7.2 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと。臨床試験において、用量設定期（投与開始時）には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある。
7.3 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと。
7.4 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること。また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと。［11.参照］
7.5 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと。［11.参照］
販売名和名 : エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
規格単位 : 1.5mg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Epoprostenol for injection 1.5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22500AMX00027000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 1.593mg （エポプロステノールとして1.5mg） | ＼ |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） | 塩化ナトリウム（0.45g） |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」（溶解液付）
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 | 専用溶解用液 （生理食塩液） |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 | 無色澄明の水性注射液で、弱い塩味がある。 |
| pH | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 | 4.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 | ＼ |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜成人＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する。
最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる。このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増減する。
＜小児＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5〜2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら、原則として1〜4週の間隔をおいて0.5〜2ng/kg/分ずつ増量し、20〜40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する。増量時に潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5〜2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら0.5〜2ng/kg/分ずつ増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は肺動脈性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症については、Eisenmenger症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している患者にのみ使用すること。
5.4 本剤は他の血管拡張薬で十分な治療効果が得られない場合に適用を考慮すること。
5.5 成人では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
5.6 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5〜2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること。［11.参照］
7.2 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと。臨床試験において、用量設定期（投与開始時）には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある。
7.3 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと。
7.4 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること。また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと。［11.参照］
7.5 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと。［11.参照］
販売名和名 : エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
規格単位 : 0.5mg1瓶
欧文商標名 : Epoprostenol for injection 0.5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22500AMX00028000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 0.531mg （エポプロステノールとして0.5mg） |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用0.5mg「ヤンセン」 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 |
| pH | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（0.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜成人＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する。
最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる。このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増減する。
＜小児＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5〜2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら、原則として1〜4週の間隔をおいて0.5〜2ng/kg/分ずつ増量し、20〜40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する。増量時に潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5〜2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら0.5〜2ng/kg/分ずつ増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は肺動脈性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症については、Eisenmenger症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している患者にのみ使用すること。
5.4 本剤は他の血管拡張薬で十分な治療効果が得られない場合に適用を考慮すること。
5.5 成人では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
5.6 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5〜2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること。［11.参照］
7.2 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと。臨床試験において、用量設定期（投与開始時）には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある。
7.3 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと。
7.4 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること。また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと。［11.参照］
7.5 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと。［11.参照］
販売名和名 : エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
規格単位 : 1.5mg1瓶
欧文商標名 : Epoprostenol for injection 1.5mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22500AMX00027000
販売開始年月 : 2013年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 |
| 有効成分 | （1バイアル中） エポプロステノールナトリウム 1.593mg （エポプロステノールとして1.5mg） |
| 添加剤 | （1バイアル中） 精製白糖（100mg）、L-アルギニン（50mg）、水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」
| 販売名 | エポプロステノール静注用1.5mg「ヤンセン」 |
| 剤形・性状 | 白色の凍結乾燥した粉末又は塊状になった粉末の注射剤 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）10mLに溶解したとき、無色澄明の液 |
| pH | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、11.3〜12.0 |
| 浸透圧比 | 本剤（1.5mg）1バイアルを専用溶解用液（生理食塩液）50mLに溶解したとき、0.9〜1.1 |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末注射剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
肺動脈性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜成人＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、成人にはエポプロステノールとして1分間当り2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増量し、10ng/kg/分までの範囲で最適投与速度を決定する。
最適投与速度の決定にあたっては、増量時における潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の副作用の発現が重要な指標となる。このような症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には15分以上の間隔をおいて2ng/kg/分ずつ減量すること。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら15分以上の間隔をおいて1〜2ng/kg/分ずつ増減する。
＜小児＞
用量設定（投与開始時）
本剤は専用溶解用液（生理食塩液）を用いて溶解し、通常、小児にはエポプロステノールとして1分間当り0.5〜2ng/kgの投与速度で精密持続点滴装置（シリンジポンプ又は輸液ポンプ）により、持続静脈内投与を開始する。患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を十分観察しながら、原則として1〜4週の間隔をおいて0.5〜2ng/kg/分ずつ増量し、20〜40ng/kg/分を目安として最適投与速度を決定する。増量時に潮紅（軽微なものを除く）、頭痛、嘔気等の症状が軽度でも認められた場合にはその後の増量を中止し、それらの症状が消失しない場合には0.5〜2ng/kg/分ずつ緩徐に減量する。
継続投与
その後は最適投与速度で維持し、定期的に患者を観察し症状に応じて投与速度を適宜調節するが、その場合も患者の状態（症状、血圧、心拍数、血行動態等）を観察しながら0.5〜2ng/kg/分ずつ増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は肺動脈性肺高血圧症と診断された患者にのみ使用すること。
5.2 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
5.3 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症については、Eisenmenger症候群あるいは術後に肺高血圧の残存している患者にのみ使用すること。
5.4 本剤は他の血管拡張薬で十分な治療効果が得られない場合に適用を考慮すること。
5.5 成人では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
5.6 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における安全性・有効性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤による重篤な副作用は、投与開始時の最小の投与速度である0.5〜2ng/kg/分でも発現するおそれがあり、また本剤による副作用の多くが最適投与速度を決定するまでの間に発現しているので、その間は患者の症状、血圧、心拍数、血行動態等を十分観察すること。［11.参照］
7.2 最適投与速度を決定する際に、肺動脈圧の低下のみを目安にしないこと。臨床試験において、用量設定期（投与開始時）には心拍出量は増加するが、肺動脈圧は低下しないことが認められており、過量投与となる可能性がある。
7.3 投与開始後1日間は、血圧低下等血行動態の変化による副作用の発現を防ぐため患者の安静を保つこと。
7.4 投与中及び投与中止の際の急激な減量により肺高血圧症状が増悪するおそれがあるので、本剤を休薬又は投与中止する場合は、1日当り2ng/kg/分以下で徐々に減量すること。また、重篤な副作用の発現等、本剤を直ちに中止すべきと判断した場合でも、可能な限り徐々に減量し、急に中止しないこと。［11.参照］
7.5 本剤の減量中又は投与中止後に症状の悪化又は再発が認められることがあるので、患者の状態に注意し、このような場合には、適宜増量又は再投与する等の適切な処置を行うこと。［11.参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |