医療用医薬品 : トレアキシン |
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| 販売名 | トレアキシン点滴静注液100mg/4mL |
| 成分・含量（1バイアル中4mL） | ベンダムスチン塩酸塩水和物 104.6mg（ベンダムスチン塩酸塩として100mgに相当） |
| 添加物 | アルファチオグリセリン 20mg プロピレングリコール 0.4mL マクロゴール400 3.5mL 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
| 販売名 | トレアキシン点滴静注液100mg/4mL |
| 剤形 | 注射剤 |
| 色・形状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
1バイアルを生理食塩液50mLで希釈したとき
| pH | 3.0-3.6 |
| 浸透圧比 | 約2.7（生理食塩液に対する比） |
1バイアルを生理食塩液で希釈して250mLに調製したとき
| pH | 3.4-4.0 |
| 浸透圧比 | 約1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : トレアキシン点滴静注液100mg／4mL
規格単位 : 100mg4mL1瓶
欧文商標名 : TREAKISYM Injection Solution
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874219
承認番号 : 30200AMX00927000
販売開始年月 : 2021年1月
貯法及び期限等
貯法 : 遮光、2〜8℃保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | トレアキシン点滴静注液100mg/4mL |
| 成分・含量（1バイアル中4mL） | ベンダムスチン塩酸塩水和物 104.6mg（ベンダムスチン塩酸塩として100mgに相当） |
| 添加物 | アルファチオグリセリン 20mg プロピレングリコール 0.4mL マクロゴール400 3.5mL 水酸化ナトリウム（pH調節剤） |
添加剤 : アルファチオグリセリン
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : マクロゴール400
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
| 販売名 | トレアキシン点滴静注液100mg/4mL |
| 剤形 | 注射剤 |
| 色・形状 | 無色〜黄色の澄明の液 |
1バイアルを生理食塩液50mLで希釈したとき
| pH | 3.0-3.6 |
| 浸透圧比 | 約2.7（生理食塩液に対する比） |
1バイアルを生理食塩液で希釈して250mLに調製したとき
| pH | 3.4-4.0 |
| 浸透圧比 | 約1.3（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
○再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
○慢性リンパ性白血病
○腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置
6.用法及び用量
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
○抗CD20抗体併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜マントル細胞リンパ腫＞
○未治療の場合
リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○再発又は難治性の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜慢性リンパ性白血病＞
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として100mg/m2（体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
＜腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置＞
再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫並びに慢性リンパ性白血病＞
5.1 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2-17.1.4、17.1.9、17.1.10参照］
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.6-17.1.8、17.1.10参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。［11.1.1参照］
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、好中球数及び血小板数が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | 好中球数1,000/mm3以上 及び 血小板数75,000/mm3以上 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 | 好中球数500/mm3未満 又は 血小板数25,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 慢性リンパ性白血病の場合 | ||
| ・前サイクル投与量100mg/m2の場合：75mg/m2に減量 ・前サイクル投与量75mg/m2の場合：50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数500/mm3未満、好中球数1,000/mm3未満が2週間以上持続する、 又は 血小板数75,000/mm3未満 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 ＜リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合＞ | 好中球数1,000/mm3未満 又は 血小板数50,000/mm3未満 | |
| 次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：70mg/m2に減量 ・前サイクル投与量70mg/m2の場合：50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
7.2 本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
| 投与間隔又は投与量の調節 | 指標 | |
| 休薬 | 次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が右記の指標に回復するまで休薬すること。 | Grade 2注1以下の非血液毒性 総ビリルビン： 2.0mg/dL未満 血清クレアチニン： 2.0mg/dL未満 |
| 減量又は中止 | 治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。 | |
| 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合 | Grade 3注1以上の非血液毒性 | |
| ・前サイクル投与量120mg/m2の場合：90mg/m2に減量 ・前サイクル投与量90mg/m2の場合：60mg/m2に減量 ・前サイクル投与量60mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
| 慢性リンパ性白血病の場合 | ||
| ・前サイクル投与量100mg/m2の場合：75mg/m2に減量 ・前サイクル投与量75mg/m2の場合：50mg/m2に減量 ・前サイクル投与量50mg/m2の場合：投与中止 なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。 | ||
＜低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫＞
7.3 抗CD20抗体の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと。［17.1.2-17.1.5、17.1.10参照］
＜再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病＞
7.4 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |