医療用医薬品 : クロスエイトMC

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3. 組成・性状


3.1 組成

クロスエイトMC静注用2000単位

販売名クロスエイトMC静注用
2000単位
有効成分〔1バイアル中〕人血液凝固第VIII因子2000国際単位
添加剤〔1バイアル中〕塩化ナトリウム44mg
塩化カルシウム水和物3mg
マクロゴール40005mg
人血清アルブミン50mg
L-ヒスチジン39mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
添付溶解液「日局」注射用水5mL
備考人血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)

本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。

クロスエイトMC静注用3000単位

販売名クロスエイトMC静注用
3000単位
有効成分〔1バイアル中〕人血液凝固第VIII因子3000国際単位
添加剤〔1バイアル中〕塩化ナトリウム44mg
塩化カルシウム水和物3mg
マクロゴール40005mg
人血清アルブミン50mg
L-ヒスチジン39mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
添付溶解液「日局」注射用水5mL
備考人血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)

本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。

3.2 製剤の性状

クロスエイトMC静注用2000単位

販売名クロスエイトMC静注用
2000単位
性状外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色ないし淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
乾燥製剤/散剤/注射
/液剤/注射

クロスエイトMC静注用3000単位

販売名クロスエイトMC静注用
3000単位
性状外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色ないし淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
乾燥製剤/散剤/注射
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (クロスエイトMC静注用2000単位)

販売名和名 : クロスエイトMC静注用2000単位

規格単位 : 2,000単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : CROSS EIGHT MC for I.V.2000units

基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22700AMX00721

販売開始年月 : 2016年1月

貯法及び期限等

貯法 : 30℃以下に凍結を避けて保存

有効期間 : 2年

規格単位毎の明細その他

献血

3.組成・性状

3.1 組成

クロスエイトMC静注用2000単位

販売名クロスエイトMC静注用
2000単位
有効成分〔1バイアル中〕人血液凝固第VIII因子2000国際単位
添加剤〔1バイアル中〕塩化ナトリウム44mg
塩化カルシウム水和物3mg
マクロゴール40005mg
人血清アルブミン50mg
L-ヒスチジン39mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
添付溶解液「日局」注射用水5mL
備考人血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)

本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : 人血清アルブミン

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

クロスエイトMC静注用2000単位

販売名クロスエイトMC静注用
2000単位
性状外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色ないし淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
乾燥製剤/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
用量は通常、1回250〜2,000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する。

規格単位毎の明細 (クロスエイトMC静注用3000単位)

販売名和名 : クロスエイトMC静注用3000単位

規格単位 : 3,000単位1瓶(溶解液付)

欧文商標名 : CROSS EIGHT MC for I.V.3000units

基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 30200AMX00958

販売開始年月 : 2021年6月

貯法及び期限等

貯法 : 30℃以下に凍結を避けて保存

有効期間 : 2年

規格単位毎の明細その他

献血

3.組成・性状

3.1 組成

クロスエイトMC静注用3000単位

販売名クロスエイトMC静注用
3000単位
有効成分〔1バイアル中〕人血液凝固第VIII因子3000国際単位
添加剤〔1バイアル中〕塩化ナトリウム44mg
塩化カルシウム水和物3mg
マクロゴール40005mg
人血清アルブミン50mg
L-ヒスチジン39mg
塩酸適量
水酸化ナトリウム適量
添付溶解液「日局」注射用水5mL
備考人血液凝固第VIII因子は、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)
人血清アルブミンは、ヒト血液に由来する。
(採血国:日本、採血の区分:献血)

本剤は製造工程の一部であるイムノアフィニティークロマトグラフィー工程でマウスモノクローナル抗体を固定化した樹脂を用いている。

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩化カルシウム水和物

添加剤 : マクロゴール4000

添加剤 : 人血清アルブミン

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

クロスエイトMC静注用3000単位

販売名クロスエイトMC静注用
3000単位
性状外観は白色〜微黄色の乾燥製剤であり、添付の溶解液で溶解した場合、無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。
pH6.5〜8.0
浸透圧比約1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
白色〜微黄色
無色ないし淡黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
乾燥製剤/散剤/注射
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避けること。
用量は通常、1回250〜2,000国際単位を投与するが、年齢、症状に応じて適宜増減する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2021/8/18 版