医療用医薬品 : ノベルジン |
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| 販売名 | ノベルジン錠25mg |
| 有効成分（1錠中） | 酢酸亜鉛水和物 83.92mg（亜鉛として25mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000 |
| 販売名 | ノベルジン錠50mg |
| 有効成分（1錠中） | 酢酸亜鉛水和物 167.84mg（亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000 |
| 販売名 | ノベルジン顆粒5％ |
| 有効成分（1g中） | 酢酸亜鉛水和物 167.8mg（亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | 精製白糖、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、スクラロース、香料 |
| 販売名 | ノベルジン錠25mg | |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 6.5mm |
| 厚さ | 3.2mm | |
| 重量 | 129mg | |
| 識別コード | NPC97 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ノベルジン錠50mg | |
| 色・剤形 | 割線を施した白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 8.5mm |
| 厚さ | 3.8mm | |
| 重量 | 256mg | |
| 識別コード | NPC98 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | ノベルジン顆粒5％ |
| 色・剤形 | 白色〜微黄色の顆粒 |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : ノベルジン錠25mg
規格単位 : 25mg1錠
欧文商標名 : NOBELZIN Tablets 25mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 22600AMX01299000
販売開始年月 : 2015年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
ノベルジン錠25mg
| 販売名 | ノベルジン錠25mg |
| 有効成分（1錠中） | 酢酸亜鉛水和物 83.92mg（亜鉛として25mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000 |
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
ノベルジン錠25mg
| 販売名 | ノベルジン錠25mg | |
| 色・剤形 | 白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 6.5mm |
| 厚さ | 3.2mm | |
| 重量 | 129mg | |
| 識別コード | NPC97 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : NPC97
識別コード : ノベルジン25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
○低亜鉛血症
6.用法及び用量
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
＜低亜鉛血症＞
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5〜0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。
| 対象 | 最大投与量（1日あたり） |
| 成人及び体重30kg以上の小児 | 150mg（1回50mgを1日3回） |
| 体重10kg以上30kg未満の小児 | 75mg（1回25mgを1日3回） |
| 体重10kg未満の小児 | 25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回） |
いずれの場合も、食後に投与すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜低亜鉛血症＞
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
7.1 症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい1)。［10.2参照］
7.2 食物と同時摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある。
7.3 妊婦に投与する場合は、1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。［9.5.2、11.1.1参照］
7.4 本剤の投与開始初期には、少なくとも1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと。［11.1.1参照］
| 項目 | 参考値 |
| 尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度） | 50〜125μg/24時間（0.1μg/mg・クレアチニン以下） |
7.5 本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（AST、ALT等）を行うこと。
| 項目 | 参考値 |
| 尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度） | 2,000μg/24時間 以上（1.8μg/mg・クレアチニン以上） |
＜低亜鉛血症＞
7.6 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと。なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい。
販売名和名 : ノベルジン錠50mg
規格単位 : 50mg1錠
欧文商標名 : NOBELZIN Tablets 50mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 22600AMX01300000
販売開始年月 : 2015年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
ノベルジン錠50mg
| 販売名 | ノベルジン錠50mg |
| 有効成分（1錠中） | 酢酸亜鉛水和物 167.84mg（亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスポビドン、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000 |
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : タルク
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール6000
3.2 製剤の性状
ノベルジン錠50mg
| 販売名 | ノベルジン錠50mg | |
| 色・剤形 | 割線を施した白色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 8.5mm |
| 厚さ | 3.8mm | |
| 重量 | 256mg | |
| 識別コード | NPC98 | |
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NPC98
識別コード : ノベルジン50
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
○低亜鉛血症
6.用法及び用量
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
＜低亜鉛血症＞
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5〜0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。
| 対象 | 最大投与量（1日あたり） |
| 成人及び体重30kg以上の小児 | 150mg（1回50mgを1日3回） |
| 体重10kg以上30kg未満の小児 | 75mg（1回25mgを1日3回） |
| 体重10kg未満の小児 | 25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回） |
いずれの場合も、食後に投与すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜低亜鉛血症＞
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
7.1 症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい1)。［10.2参照］
7.2 食物と同時摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある。
7.3 妊婦に投与する場合は、1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。［9.5.2、11.1.1参照］
7.4 本剤の投与開始初期には、少なくとも1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと。［11.1.1参照］
| 項目 | 参考値 |
| 尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度） | 50〜125μg/24時間（0.1μg/mg・クレアチニン以下） |
7.5 本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（AST、ALT等）を行うこと。
| 項目 | 参考値 |
| 尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度） | 2,000μg/24時間 以上（1.8μg/mg・クレアチニン以上） |
＜低亜鉛血症＞
7.6 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと。なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい。
販売名和名 : ノベルジン顆粒5％
規格単位 : 5％1g
欧文商標名 : NOBELZIN Granules 5％
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873929
承認番号 : 30300AMX00013000
販売開始年月 : 2023年2月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ノベルジン顆粒5％
| 販売名 | ノベルジン顆粒5％ |
| 有効成分（1g中） | 酢酸亜鉛水和物 167.8mg（亜鉛として50mg） |
| 添加剤 | 精製白糖、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、スクラロース、香料 |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : セタノール
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : クエン酸トリエチル
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : スクラロース
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ノベルジン顆粒5％
| 販売名 | ノベルジン顆粒5％ |
| 色・剤形 | 白色〜微黄色の顆粒 |
【色】
白色〜微黄色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
○低亜鉛血症
6.用法及び用量
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
＜低亜鉛血症＞
通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。
通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回0.5〜0.75mg/kgを開始用量とし1日2回経口投与するが、患者の状態により1回25mgの1日1回経口投与から開始することもできる。
なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は以下のとおりとする。
| 対象 | 最大投与量（1日あたり） |
| 成人及び体重30kg以上の小児 | 150mg（1回50mgを1日3回） |
| 体重10kg以上30kg未満の小児 | 75mg（1回25mgを1日3回） |
| 体重10kg未満の小児 | 25mg（1回12.5mgを1日2回、又は1回25mgを1日1回） |
いずれの場合も、食後に投与すること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜低亜鉛血症＞
食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜ウィルソン病（肝レンズ核変性症）＞
7.1 症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい1)。［10.2参照］
7.2 食物と同時摂取した場合、本剤の効果が遅延するおそれがある。
7.3 妊婦に投与する場合は、1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、銅欠乏をきたすことがないよう、亜鉛として1回25mgに減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。［9.5.2、11.1.1参照］
7.4 本剤の投与開始初期には、少なくとも1ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い、尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること。また、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと。［11.1.1参照］
| 項目 | 参考値 |
| 尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度） | 50〜125μg/24時間（0.1μg/mg・クレアチニン以下） |
7.5 本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量検査に加え、必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査（AST、ALT等）を行うこと。
| 項目 | 参考値 |
| 尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度） | 2,000μg/24時間 以上（1.8μg/mg・クレアチニン以上） |
＜低亜鉛血症＞
7.6 本剤投与開始時及び用量変更時には、血清亜鉛濃度の確認を行うこと。なお、血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |