医療用医薬品 : アリケイス (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

品名	アリケイス吸入液590mg
有効成分	1バイアル（8.4mL）中にアミカシン硫酸塩をアミカシンとして590mg（力価）含有
添加物	ジパルミトイルホスファチジルコリン（DPPC）コレステロール水酸化ナトリウム塩化ナトリウム

注）本剤は専用のネブライザにより薬液8.4mLが投与できるように、1バイアル中に薬液8.9mLが充填されている。

3.2　剤形・性状

品名	アリケイス吸入液590mg
剤形・性状	白色の乳状懸濁液
pH	6.1〜7.1
その他	無菌製剤

【色】
白色
【剤形】
吸入剤／液剤／外用
懸濁液剤／懸濁剤／外用

規格単位毎の明細 (アリケイス吸入液590mg)

販売名和名 : アリケイス吸入液590mg

規格単位 : 590mg8.4mL1瓶

欧文商標名 : ARIKAYCE

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876169

承認番号 : 30300AMX00245000

販売開始年月 : 2021年7月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

品名	アリケイス吸入液590mg
有効成分	1バイアル（8.4mL）中にアミカシン硫酸塩をアミカシンとして590mg（力価）含有
添加物	ジパルミトイルホスファチジルコリン（DPPC）コレステロール水酸化ナトリウム塩化ナトリウム

注）本剤は専用のネブライザにより薬液8.4mLが投与できるように、1バイアル中に薬液8.9mLが充填されている。

添加剤 : ジパルミトイルホスファチジルコリン（DPPC）

添加剤 : コレステロール

添加剤 : 水酸化ナトリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2　剤形・性状

品名	アリケイス吸入液590mg
剤形・性状	白色の乳状懸濁液
pH	6.1〜7.1
その他	無菌製剤

【色】
白色
【剤形】
吸入剤／液剤／外用
懸濁液剤／懸濁剤／外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

適応菌種

アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）

適応症

マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）による肺非結核性抗酸菌症

6.用法及び用量

通常、成人にはアミカシンとして590mg（力価）を1日1回ネブライザを用いて吸入投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤の適用は、肺MAC症に対する多剤併用療法による前治療において効果不十分な患者に限定すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤を吸入する際には、専用のネブライザであるラミラネブライザシステムを使用すること。［14.1参照］

7.2　使用にあたっては、ガイドライン等を参照し、多剤併用療法と併用すること。

7.3　喀痰培養陰性化が認められた以降も、一定期間は本剤の投与を継続すること。臨床試験においては、喀痰培養陰性化が認められた以降に最大12ヵ月間、本剤の投与を継続した。［17.1.1参照］

7.4　投与開始後12ヵ月以内に喀痰培養陰性化が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

医療用医薬品 : アリケイス

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 剤形・性状

規格単位毎の明細 (アリケイス吸入液590mg)

3.1　組成

3.2　剤形・性状