医療用医薬品 : ケシンプタ |
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| 販売名 | ケシンプタ皮下注20mgペン |
| 有効成分 | （1本0.4mL中） オファツムマブ（遺伝子組換え） 20.0mg |
| 添加剤 | （1本0.4mL中） L-アルギニン 4.00mg 酢酸ナトリウム水和物 2.72mg ポリソルベート80 0.080mg エデト酸ナトリウム水和物 0.007mg その他、pH調節剤及び等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
マスターセルバンクの培地成分としてウシ胎児血清を使用している。
| 販売名 | ケシンプタ皮下注20mgペン |
| 性状 | 無色〜微褐黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧 | 240〜380mOsm/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ケシンプタ皮下注20mgペン
規格単位 : 20mg0.4mL1キット
欧文商標名 : Kesimpta for s.c.injection 20mg pen
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30300AMX00257000
販売開始年月 : 2021年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ケシンプタ皮下注20mgペン |
| 有効成分 | （1本0.4mL中） オファツムマブ（遺伝子組換え） 20.0mg |
| 添加剤 | （1本0.4mL中） L-アルギニン 4.00mg 酢酸ナトリウム水和物 2.72mg ポリソルベート80 0.080mg エデト酸ナトリウム水和物 0.007mg その他、pH調節剤及び等張化剤を含有する。 |
本剤はマウスミエローマ（NS0）細胞を用いて製造される。
マスターセルバンクの培地成分としてウシ胎児血清を使用している。
添加剤 : L-アルギニン
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 等張化剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ケシンプタ皮下注20mgペン |
| 性状 | 無色〜微褐黄色の澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.3〜5.7 |
| 浸透圧 | 240〜380mOsm/kg |
【色】
無色〜微かっ黄色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
下記患者における再発予防及び身体的障害の進行抑制
再発寛解型多発性硬化症
疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症
6.用法及び用量
通常、成人にはオファツムマブ（遺伝子組換え）として1回20mgを初回、1週後、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験に組み入れられた患者における再発又はMRI画像所見に基づく疾患活動性も参考に、投与対象を選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与予定日に本剤を投与できなかった場合は、できるだけ速やかに投与し、その後は「6.用法及び用量」に規定された投与間隔で投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |