医療用医薬品 : サムスカ |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠7.5mg | 1錠中 トルバプタン7.5mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠15mg | 1錠中 トルバプタン15mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠30mg | 1錠中 トルバプタン30mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカ顆粒1％ | 1g中 トルバプタン10mg | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、青色2号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠7.5mg | 青色の割線入りの変形長方形の素錠 | 7.7（長径） 4.4（短径） | 2.6 | 約85 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠15mg | 青色の割線入りの素錠 | 8（直径） | 3.1 | 約170 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠30mg | 青色の割線入りの四角形の素錠 | 7.4（一辺） | 3.1 | 約160 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 性状 |
| サムスカ顆粒1％ | うすい青色の顆粒剤 |
【色】
うすい青色
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : サムスカOD錠7.5mg
規格単位 : 7.5mg1錠
欧文商標名 : Samsca OD tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30100AMX00226
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
サムスカOD錠7.5mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠7.5mg | 1錠中 トルバプタン7.5mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
サムスカOD錠7.5mg
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠7.5mg | 青色の割線入りの変形長方形の素錠 | 7.7（長径） 4.4（短径） | 2.6 | 約85 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : サムスカOD7.5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜サムスカOD錠7.5mg＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
○抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | OD錠30mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ | − |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − | − |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | ○ | ○ | ○ |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ | ○ |
6.用法及び用量
サムスカOD錠7.5mg
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜肝硬変における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60mgまでとする。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | 1日1回 | 開始用量7.5mg | |
| （必要に応じて漸増）→最高用量60mg | |||
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
5.1 本剤は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH）について十分な知識をもつ医師のもとで、SIADHと診断された患者に投与すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」等を参照すること。
5.2 水分制限を実施しても低ナトリウム血症が改善していない場合にのみ適用すること。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.3 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.4参照］
5.4 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
サムスカOD錠7.5mg
＜心不全及び肝硬変における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
＜心不全及び肝硬変における体液貯留＞
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
＜心不全における体液貯留＞
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜肝硬変における体液貯留＞
7.6 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.7 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、より緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（低カリウム血症、低栄養、アルコール中毒、肝障害等）、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
7.8 前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が5mEq/L以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.9 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.10 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
販売名和名 : サムスカOD錠15mg
規格単位 : 15mg1錠
欧文商標名 : Samsca OD tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30100AMX00227
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
サムスカOD錠15mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠15mg | 1錠中 トルバプタン15mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
サムスカOD錠15mg
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠15mg | 青色の割線入りの素錠 | 8（直径） | 3.1 | 約170 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : サムスカOD15
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜サムスカOD錠15mg＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | OD錠30mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ | − |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − | − |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | ○ | ○ | ○ |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ | ○ |
6.用法及び用量
サムスカOD錠15mg
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60mgまでとする。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | 1日1回 | 開始用量7.5mg | |
| （必要に応じて漸増）→最高用量60mg | |||
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
5.1 本剤は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH）について十分な知識をもつ医師のもとで、SIADHと診断された患者に投与すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」等を参照すること。
5.2 水分制限を実施しても低ナトリウム血症が改善していない場合にのみ適用すること。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.3 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.4参照］
5.4 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
サムスカOD錠15mg
＜心不全における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
＜心不全における体液貯留＞
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.7 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、より緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（低カリウム血症、低栄養、アルコール中毒、肝障害等）、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
7.8 前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が5mEq/L以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.9 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.10 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
販売名和名 : サムスカOD錠30mg
規格単位 : 30mg1錠
欧文商標名 : Samsca OD tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 30100AMX00228
販売開始年月 : 2019年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
サムスカOD錠30mg
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカOD錠30mg | 1錠中 トルバプタン30mg | ヒドロキシプロピルセルロース、D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物、クロスポビドン、スクラロース、トウモロコシデンプン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : D-マンニトール・低置換度ヒドロキシプロピルセルロース・ポリビニルアルコール（完全けん化物）造粒物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
サムスカOD錠30mg
| 販売名 | 性状 | 外形 | 径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（mg） |
| サムスカOD錠30mg | 青色の割線入りの四角形の素錠 | 7.4（一辺） | 3.1 | 約160 |
【色】
青色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : サムスカOD30
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜サムスカOD錠30mg＞
○抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | OD錠30mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ | − |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − | − |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | ○ | ○ | ○ |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ | ○ |
6.用法及び用量
サムスカOD錠30mg
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60mgまでとする。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | 1日1回 | 開始用量7.5mg | |
| （必要に応じて漸増）→最高用量60mg | |||
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
5.1 本剤は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH）について十分な知識をもつ医師のもとで、SIADHと診断された患者に投与すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」等を参照すること。
5.2 水分制限を実施しても低ナトリウム血症が改善していない場合にのみ適用すること。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.3 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.4参照］
5.4 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
サムスカOD錠30mg
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
7.7 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、より緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（低カリウム血症、低栄養、アルコール中毒、肝障害等）、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
7.8 前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が5mEq/L以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.9 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.10 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
販売名和名 : サムスカ顆粒1％
規格単位 : 1％1g
欧文商標名 : Samsca granules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872139
日本標準商品分類番号 : 87249
承認番号 : 22900AMX00508
販売開始年月 : 2017年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
サムスカ顆粒1％
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| サムスカ顆粒1％ | 1g中 トルバプタン10mg | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
サムスカ顆粒1％
| 販売名 | 性状 |
| サムスカ顆粒1％ | うすい青色の顆粒剤 |
【色】
うすい青色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜サムスカ顆粒1％＞
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留
○ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留
○抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善
○腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制
（参考）
| OD錠7.5mg 顆粒1％ | OD錠15mg | OD錠30mg | |
| 心不全における体液貯留 | ○ | ○ | − |
| 肝硬変における体液貯留 | ○ | − | − |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | ○ | ○ | ○ |
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | ○ | ○ | ○ |
6.用法及び用量
サムスカ顆粒1％
＜心不全における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして15mgを1日1回経口投与する。
＜肝硬変における体液貯留＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
通常、成人にはトルバプタンとして7.5mgを1日1回経口投与する。必要に応じて、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60mgまでとする。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
通常、成人にはトルバプタンとして1日60mgを2回（朝45mg、夕方15mg）に分けて経口投与を開始する。1日60mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90mg（朝60mg、夕方30mg）、1日120mg（朝90mg、夕方30mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120mgまでとする。
（参考）
| 投与方法 | 投与量 | ||
| 心不全における体液貯留 | 1日1回 | 15mg | |
| 肝硬変における体液貯留 | 1日1回 | 7.5mg | |
| SIADHにおける低ナトリウム血症 | 1日1回 | 開始用量7.5mg | |
| （必要に応じて漸増）→最高用量60mg | |||
| 常染色体優性多発性のう胞腎 | 1日2回 | 開始用量 | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） |
| ↓ | 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | ||
| （漸増） | 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | ||
5.効能又は効果に関連する注意
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
5.1 本剤は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone：SIADH）について十分な知識をもつ医師のもとで、SIADHと診断された患者に投与すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班バソプレシン分泌過剰症（SIADH）の診断の手引き」等を参照すること。
5.2 水分制限を実施しても低ナトリウム血症が改善していない場合にのみ適用すること。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
5.3 以下のいずれにも該当する場合に適用すること。
・両側総腎容積が750mL以上であること。
・腎容積増大速度が概ね5％/年以上であること。臨床試験には、両側腎容積750mL以上で、腎容積の増加が速いと推定される患者を組み入れた。［17.1.4参照］
5.4 投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。臨床試験には、投与開始時のクレアチニンクリアランスが60mL/min以上の患者を組み入れた。［17.1.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
サムスカ顆粒1％
＜心不全及び肝硬変における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.1 CYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン等）との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、本剤の減量あるいは低用量からの開始などを考慮すること。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
7.2 夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
＜心不全及び肝硬変における体液貯留＞
7.3 本剤は水排泄を増加させるが、ナトリウム排泄を増加させないことから、他の利尿薬（ループ利尿薬、サイアザイド系利尿薬、抗アルドステロン薬等）と併用して使用すること。なお、ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチドとの併用経験はない。
7.4 体液貯留所見が消失した際には投与を中止すること。症状消失後の維持に関する有効性は確認されていない。
＜心不全における体液貯留＞
7.5 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者、高齢者、血清ナトリウム濃度が正常域内で高値の患者に投与する場合は、半量（7.5mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1、9.8.3参照］
＜肝硬変における体液貯留＞
7.6 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
＜SIADHにおける低ナトリウム血症＞
7.7 血清ナトリウム濃度が125mEq/L未満の患者、より緩やかに血清ナトリウム濃度を補正する必要のある患者（低カリウム血症、低栄養、アルコール中毒、肝障害等）、急激な循環血漿量の減少が好ましくないと判断される患者に投与する場合は、半量（3.75mg）から開始することが望ましい。［9.1.1、9.1.3、9.8.1参照］
7.8 前日の本剤投与前から当日の投与前までに血清ナトリウム濃度が5mEq/L以上上昇した場合、当日は増量しないことが望ましい。
＜常染色体優性多発性のう胞腎＞
7.9 夜間頻尿を避けるため、夕方の投与は就寝前4時間以上空けることが望ましい。
7.10 CYP3A4阻害剤との併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合は、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。［10.2、16.7.1-16.7.3参照］
| 通常の用法及び用量 | 弱い又は中等度のCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/2量） | 強力なCYP3A4阻害剤との併用時の用法及び用量（通常用量の1/4量） |
| 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） | 1日15mg（朝11.25mg、夕方3.75mg） |
| 1日90mg（朝60mg、夕方30mg） | 1日45mg（朝30mg、夕方15mg） | 1日22.5mg（朝15mg、夕方7.5mg） |
| 1日120mg（朝90mg、夕方30mg） | 1日60mg（朝45mg、夕方15mg） | 1日30mg（朝22.5mg、夕方7.5mg） |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |