医療用医薬品 : アジョビ

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3. 組成・性状


3.1 組成

本剤は1シリンジ1.5mL中に下記成分・分量を含有する。

販売名アジョビ皮下注225mgシリンジ
有効成分フレマネズマブ(遺伝子組換え)注)225mg
添加剤エデト酸ナトリウム水和物(0.204mg)、L-ヒスチジン(0.815mg)、L-ヒスチジン塩酸塩水和物(3.93mg)、ポリソルベート80(0.3mg)、精製白糖(99mg)
注)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

性状無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液
pH5.2〜5.8
浸透圧比1.0〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (アジョビ皮下注225mgシリンジ)

販売名和名 : アジョビ皮下注225mgシリンジ

規格単位 : 225mg1.5mL1筒

欧文商標名 : AJOVY Syringes for S.C.Injection 225mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87119

承認番号 : 30300AMX00279

販売開始年月 : 2021年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 36箇月

規格単位毎の明細その他

最適使用推進ガイドライン対象品目

3.組成・性状

3.1 組成

本剤は1シリンジ1.5mL中に下記成分・分量を含有する。

販売名アジョビ皮下注225mgシリンジ
有効成分フレマネズマブ(遺伝子組換え)注)225mg
添加剤エデト酸ナトリウム水和物(0.204mg)、L-ヒスチジン(0.815mg)、L-ヒスチジン塩酸塩水和物(3.93mg)、ポリソルベート80(0.3mg)、精製白糖(99mg)
注)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

性状無色〜微黄色の澄明又は乳白光を呈する液
pH5.2〜5.8
浸透圧比1.0〜1.6(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明又は乳白光
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

片頭痛発作の発症抑制

6.用法及び用量

通常、成人にはフレマネズマブ(遺伝子組換え)として4週間に1回225mgを皮下投与する、又は12週間に1回675mgを皮下投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

5.2 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 4週間に1回の投与から12週間に1回の投与、又は12週間に1回の投与から4週間に1回の投与に変更する場合、変更後の初回投与は、変更前の次回投与予定日に行うこと。

7.2 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、4週間に1回投与の場合は本剤投与開始後3箇月、12週間に1回投与の場合は本剤投与開始後6箇月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版