医療用医薬品 : ユニツキシン

 List   Top

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
有効成分1バイアル中（5mL）
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）注）17.5mg含有
添加剤1バイアル（5mL）中
L-ヒスチジン　15.5mg
塩化ナトリウム　43.85mg
ポリソルベート20　2.75mg
pH調節剤（塩酸）　適量
注）マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体である。

3.2　製剤の性状

販売名ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
剤形水性注射剤
性状無色澄明の液
pH6.6〜7.0
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ユニツキシン点滴静注17.5mg／5mL)

販売名和名 : ユニツキシン点滴静注17.5mg／5mL

規格単位 : 17.5mg5mL1瓶

欧文商標名 : UNITUXIN I.V.injection 17.5mg/5mL

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30300AMX00291000

販売開始年月 : 2021年9月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存

有効期間 : 18箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
有効成分1バイアル中（5mL）
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）注）17.5mg含有
添加剤1バイアル（5mL）中
L-ヒスチジン　15.5mg
塩化ナトリウム　43.85mg
ポリソルベート20　2.75mg
pH調節剤（塩酸）　適量
注）マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体である。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : pH調節剤（塩酸）

3.2　製剤の性状

販売名ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL
剤形水性注射剤
性状無色澄明の液
pH6.6〜7.0
浸透圧比約1（生理食塩液に対する比）

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

大量化学療法後の神経芽腫

6.用法及び用量

フィルグラスチム（遺伝子組換え）及びテセロイキン（遺伝子組換え）との併用において、通常、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）として1日1回17.5mg/m2（体表面積）を10〜20時間かけて点滴静注する。28日間を1サイクルとし、1、3、5サイクルは4〜7日目、2、4、6サイクルは8〜11日目に投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤は1時間あたり0.875mg/m2で点滴静注を開始し、患者の忍容性が良好な場合、投与開始20〜40分以降は1時間あたり1.75mg/m2で点滴静注する。副作用のため減速した場合は、最大20時間で投与終了とする。［14.2.1、14.2.2参照］

7.2　本剤投与による疼痛を軽減させるため、本剤の投与前から投与2時間後まで、オピオイド鎮痛剤を投与すること。［11.1.2、17.1.1参照］

7.3　本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるため、本剤の投与前に、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること。［11.1.1、17.1.1参照］

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を減速、中断、中止すること。

副作用発現時の調節基準

事象重症度注）等処置
infusion reactionGrade 1又は2初回発現発現時の投与速度の50％に減速する。
回復後、投与速度を1時間あたり1.75mg/m2まで漸増できる。
2回目以降の発現投与を中断する。
回復後、発現時の50％の投与速度で再開できる。
Grade 3初回発現投与を中断する。
気道に影響のない血管性浮腫及び他の症状を伴わない軽度の気管支痙攣の場合、回復後、発現時の50％の投与速度で再開できる。
2回目発現投与を中断し、同日は再開しない。
回復し、かつ投与継続が適切と考えられる場合には、翌日以降、綿密なモニタリング下でステロイドを前投与した上で、発現時の50％の投与速度で再開できる。
3回目発現投与を中止する。
Grade 4投与を中止する。
低血圧以下のいずれかに該当する場合
・症候性
・収縮期血圧80mmHg未満（12歳以上）、70mmHg未満（1歳以上12歳未満）、65mmHg未満（1歳未満）
・収縮期血圧がベースラインから15％以上の低下		初回発現投与を中断する。
回復後、発現時の50％の投与速度で再開できる。血圧が安定している場合は、発現時の投与速度まで漸増できる。
2回目以降の発現投与を中断し、同日は再開しない。
翌日以降、回復した場合は、発現時の50％の投与速度で再開できる。
毛細血管漏出症候群Grade 3投与を中断する。
回復後、発現時の50％の投与速度で再開できる。
Grade 4初回発現投与を中断し、同一サイクルでは再開しない。
回復後、次のサイクル以降、発現時の50％の投与速度で再開できる。
2回目発現投与を中止する。
疼痛投与開始から1時間以内に発現した疼痛発現時の投与速度の50％に減速する。
回復後に、投与速度を漸増し、発現時の投与速度まで漸増できる。
投与開始から1時間以降に発現したコントロール不良の疼痛投与速度を減速する。
翌日以降、減速した速度で投与を開始し、発現がなければ、発現時の投与速度まで漸増できる。
眼障害Grade 2初回発現投与を中断する。
回復後、発現時の50％の投与速度で再開できる。
2回目発現投与を中止する。
Grade 3又は4投与を中止する。
感染症Grade 3又は4投与を中断し、同一サイクルでは再開しない。
回復後、次のサイクル以降、発現時と同一の投与速度で再開できる。
末梢性感覚ニューロパチーGrade 3又は42週間以上持続する場合投与を中止する。
末梢性運動ニューロパチーGrade 2以上全身性の筋力低下が認められる場合投与を中止する。
注）GradeはNCI-CTCAE ver4.0に準じる。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/09/16 版