医療用医薬品 : ルタテラ |
List Top |
| 販売名 | ルタテラ静注 | |
| 1バイアル中 | 25mL | |
| 有効成分 | ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）（検定日時） | 7.4GBq |
| 添加剤 | ゲンチジン酸 | 16mg |
| アスコルビン酸（EP） | 70mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 1.3mg | |
| 酢酸 | 12mg | |
| 酢酸ナトリウム | 17mg | |
| 水酸化ナトリウム | 16mg | |
| 生理食塩液 | 19mL | |
| 販売名 | ルタテラ静注 |
| 外観 | 無色〜淡黄色澄明の液 |
| pH | 4.5〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ルタテラ静注
規格単位 : 7.4GBq25mL1瓶
欧文商標名 : LUTATHERA Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30300AMX00289000
販売開始年月 : 2021年9月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃以下で保存、凍結を避ける
有効期間 : 製造日時から72時間
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ルタテラ静注 | |
| 1バイアル中 | 25mL | |
| 有効成分 | ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）（検定日時） | 7.4GBq |
| 添加剤 | ゲンチジン酸 | 16mg |
| アスコルビン酸（EP） | 70mg | |
| ジエチレントリアミン五酢酸 | 1.3mg | |
| 酢酸 | 12mg | |
| 酢酸ナトリウム | 17mg | |
| 水酸化ナトリウム | 16mg | |
| 生理食塩液 | 19mL | |
添加剤 : ゲンチジン酸
添加剤 : アスコルビン酸（EP）
添加剤 : ジエチレントリアミン五酢酸
添加剤 : 酢酸
添加剤 : 酢酸ナトリウム
添加剤 : 水酸化ナトリウム
添加剤 : 生理食塩液
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ルタテラ静注 |
| 外観 | 無色〜淡黄色澄明の液 |
| pH | 4.5〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍
6.用法及び用量
通常、成人にはルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）として1回7.4GBqを30分かけて8週間間隔で最大4回まで点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与による腎被曝の低減のため、1000mL中にアミノ酸としてL-リシン塩酸塩及びL-アルギニン塩酸塩をそれぞれ25gのみを含有する輸液製剤を本剤投与30分前から投与すること。
7.2 副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 血小板数減少 | Grade2以上の場合 | ・3.7GBqに減量する。 ・減量後に再発が認められない場合、7.4GBqに再増量することができる。 ・前回投与から16週以内に回復しない場合又は減量後に再発した場合、投与中止する。 |
| 腎機能障害 | ・クレアチニンクリアランス（Ccr）が40mL/min未満の場合 ・Ccrがベースラインから40％以上低下し、かつ血清クレアチニン値がベースラインから40％以上上昇した場合 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3以上の場合 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |