医療用医薬品 : タダラフィル

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3. 組成・性状

3.1　組成

タダラフィル錠10mgCI「FCI」

販売名有効成分添加剤
タダラフィル錠10mgCI「FCI」1錠中
タダラフィル10mg		乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール6000、酸化チタン、リボフラビン

タダラフィル錠20mgCI「FCI」

販売名有効成分添加剤
タダラフィル錠20mgCI「FCI」1錠中
タダラフィル20mg		乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、トリアセチン、黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

タダラフィル錠10mgCI「FCI」

販売名外形識別コード色調等
上面下面側面
タダラフィル錠10mgCI「FCI」   FCI
10		黄色の割線入りのフィルムコーティング錠
直径
7.1mm		厚さ
3.0mm		重量
125mg

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

タダラフィル錠20mgCI「FCI」

販売名外形識別コード色調等
上面下面側面
タダラフィル錠20mgCI「FCI」   FCI
293
20		明るい赤みの黄色〜つよい赤みの黄色のフィルムコーティング錠
直径
9.0mm		厚さ
4.4mm		重量
310mg

【色】
明るい赤みの黄色〜つよい赤みの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (タダラフィル錠10mgCI「FCI」)

販売名和名 : タダラフィル錠10mgCI「FCI」

規格単位 :

欧文商標名 : Tadalafil Tablets 10mg CI"FCI"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87259

承認番号 : 30300AMX00232000

販売開始年月 : 2021年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

タダラフィル錠10mgCI「FCI」

販売名有効成分添加剤
タダラフィル錠10mgCI「FCI」1錠中
タダラフィル10mg		乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール6000、酸化チタン、リボフラビン

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : タルク

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : リボフラビン

3.2　製剤の性状

タダラフィル錠10mgCI「FCI」

販売名外形識別コード色調等
上面下面側面
タダラフィル錠10mgCI「FCI」   FCI
10		黄色の割線入りのフィルムコーティング錠
直径
7.1mm		厚さ
3.0mm		重量
125mg

【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

識別コード : FCI10

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）

6.用法及び用量

通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。
軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。

5.2　本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］

7.2　10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、投与量を調節する際には10mg錠と20mg錠の互換使用を行わないこと。

規格単位毎の明細 (タダラフィル錠20mgCI「FCI」)

販売名和名 : タダラフィル錠20mgCI「FCI」

規格単位 :

欧文商標名 : Tadalafil Tablets 20mg CI"FCI"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87259

承認番号 : 30300AMX00233000

販売開始年月 : 2021年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

タダラフィル錠20mgCI「FCI」

販売名有効成分添加剤
タダラフィル錠20mgCI「FCI」1錠中
タダラフィル20mg		乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、トリアセチン、黄色三二酸化鉄

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : タルク

添加剤 : トリアセチン

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

3.2　製剤の性状

タダラフィル錠20mgCI「FCI」

販売名外形識別コード色調等
上面下面側面
タダラフィル錠20mgCI「FCI」   FCI
293
20		明るい赤みの黄色〜つよい赤みの黄色のフィルムコーティング錠
直径
9.0mm		厚さ
4.4mm		重量
310mg

【色】
明るい赤みの黄色〜つよい赤みの黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : FCI293 20

識別コード : FCI293

識別コード : 20

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）

6.用法及び用量

通常、成人には1日1回タダラフィルとして10mgを性行為の約1時間前に経口投与する。10mgの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、20mgに増量することができる。
軽度又は中等度の肝障害のある患者では10mgを超えないこと。なお、いずれの場合も1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
中等度又は重度の腎障害のある患者では、5mgから開始し、投与間隔は24時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最高用量は10mgを超えないこととし、10mgを投与する場合には投与間隔を48時間以上とすること。重度の腎障害のある患者では5mgを超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。

5.2　本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　チトクロームP450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、低用量（5mg）から開始し、投与間隔を十分にあける（10mgを投与する場合は投与間隔を48時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は10mgを超えないこと。［10.2参照］

7.2　10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、投与量を調節する際には10mg錠と20mg錠の互換使用を行わないこと。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版