医療用医薬品 : ペメトレキセド

シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ニボルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、3コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1術後補助療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.2　がん化学療法既治療例における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.3　扁平上皮癌等の組織型ごとの結果及び化学療法既治療例での結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］

5.4　臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適宜患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］

7.1　本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、以下のように葉酸及びビタミンB12を投与すること。

・葉酸

・ビタミンB12

7.2　欧米の添付文書中には、次表の減量基準の記載がある。

減量に関する推奨事項-次回のコース開始時の用量調節は、前回の投与コースでの最低血球数又は最大非血液毒性に基づき決定すること。回復に十分な時間をかけるために投与を延期してもよい。回復時には、表1、2、3のガイドラインに従い再投与を行うこと。これらは本剤を単剤又はシスプラチンとの併用で使用する際いずれにも適用する。

表1）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-血液毒性

	本剤及びシスプラチンの用量（mg/m2）
最低好中球数＜500/mm3及び最低血小板数≧50,000/mm3	前回の用量の75％
最低好中球数に関わらず最低血小板数＜50,000/mm3	前回の用量の75％
最低好中球数に関わらず出血を伴う最低血小板数＜50,000/mm3	前回の用量の50％

患者にグレード3以上の非血液毒性が発現した場合には、投与開始前の値以下に回復するまで本剤の投与を控えること。投与再開は表2のガイドラインに従うこと。

表2）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-非血液毒性注1）,注2）

	本剤の用量（mg/m2）	シスプラチンの用量（mg/m2）
粘膜炎を除くグレード3又は4の毒性	前回の用量の75％	前回の用量の75％
入院を要する下痢（グレードは問わない）又はグレード3若しくは4の下痢	前回の用量の75％	前回の用量の75％
グレード3又は4の粘膜炎	前回の用量の50％	前回の用量の100％

注1）米国国立癌研究所共通毒性規準（CTC）注2）神経毒性を除く

神経毒性の発現時に推奨される本剤とシスプラチンの用量調節を表3に示す。グレード3又は4の神経毒性が認められた場合には投与を中止すること。

表3）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-神経毒性

CTCグレード	本剤の用量（mg/m2）	シスプラチンの用量（mg/m2）
0〜1	前回の用量の100％	前回の用量の100％
2	前回の用量の100％	前回の用量の50％

2回の減量後にグレード3若しくは4の血液毒性あるいは非血液毒性が認められた場合又はグレード3若しくは4の神経毒性が観察された場合は直ちに本剤の投与を中止すること。

7.3　シスプラチン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。なお、シスプラチンは本剤投与30分後に75mg/m2（体表面積）を投与し、投与に際しては、シスプラチンの電子添文に従い腎毒性軽減のための処置等を行うこと。

7.4　本剤を単剤で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。

シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

ニボルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/m2（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、3コースまで投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1術後補助療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.2　がん化学療法既治療例における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.3　扁平上皮癌等の組織型ごとの結果及び化学療法既治療例での結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、患者の選択を行うこと。［17.1.5参照］

5.4　臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適宜患者の選択を行うこと。［17.1.6参照］

7.1　本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、以下のように葉酸及びビタミンB12を投与すること。

・葉酸

・ビタミンB12

7.2　欧米の添付文書中には、次表の減量基準の記載がある。

減量に関する推奨事項-次回のコース開始時の用量調節は、前回の投与コースでの最低血球数又は最大非血液毒性に基づき決定すること。回復に十分な時間をかけるために投与を延期してもよい。回復時には、表1、2、3のガイドラインに従い再投与を行うこと。これらは本剤を単剤又はシスプラチンとの併用で使用する際いずれにも適用する。

表1）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-血液毒性

	本剤及びシスプラチンの用量（mg/m2）
最低好中球数＜500/mm3及び最低血小板数≧50,000/mm3	前回の用量の75％
最低好中球数に関わらず最低血小板数＜50,000/mm3	前回の用量の75％
最低好中球数に関わらず出血を伴う最低血小板数＜50,000/mm3	前回の用量の50％

患者にグレード3以上の非血液毒性が発現した場合には、投与開始前の値以下に回復するまで本剤の投与を控えること。投与再開は表2のガイドラインに従うこと。

表2）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-非血液毒性注1）,注2）

	本剤の用量（mg/m2）	シスプラチンの用量（mg/m2）
粘膜炎を除くグレード3又は4の毒性	前回の用量の75％	前回の用量の75％
入院を要する下痢（グレードは問わない）又はグレード3若しくは4の下痢	前回の用量の75％	前回の用量の75％
グレード3又は4の粘膜炎	前回の用量の50％	前回の用量の100％

注1）米国国立癌研究所共通毒性規準（CTC）注2）神経毒性を除く

神経毒性の発現時に推奨される本剤とシスプラチンの用量調節を表3に示す。グレード3又は4の神経毒性が認められた場合には投与を中止すること。

表3）本剤（単剤又は併用）及びシスプラチンの用量調節-神経毒性

CTCグレード	本剤の用量（mg/m2）	シスプラチンの用量（mg/m2）
0〜1	前回の用量の100％	前回の用量の100％
2	前回の用量の100％	前回の用量の50％

2回の減量後にグレード3若しくは4の血液毒性あるいは非血液毒性が認められた場合又はグレード3若しくは4の神経毒性が観察された場合は直ちに本剤の投与を中止すること。

7.3　シスプラチン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。なお、シスプラチンは本剤投与30分後に75mg/m2（体表面積）を投与し、投与に際しては、シスプラチンの電子添文に従い腎毒性軽減のための処置等を行うこと。

7.4　本剤を単剤で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。