医療用医薬品 : ソタロール塩酸塩 |
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| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」 | ソタロール塩酸塩40mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース |
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」 | ソタロール塩酸塩80mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース |
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」 | 微青色の円形のフィルムコーティング錠（割線入り） | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 7.2mm | 3.1mm | 106mg | ||
【色】
微青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」 | 微青色の円形のフィルムコーティング錠（割線入り） | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 8.1mm | 4.4mm | 210mg | ||
【色】
微青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」
規格単位 : 40mg1錠
欧文商標名 : Sotalol Hydrochloride Tablets 40mg「TE」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872129
承認番号 : 30300AMX00367000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」 | ソタロール塩酸塩40mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」 | 微青色の円形のフィルムコーティング錠（割線入り） | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 7.2mm | 3.1mm | 106mg | ||
【色】
微青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : ソタロール40TE
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室頻拍、心室細動
6.用法及び用量
通常、成人にはソタロール塩酸塩として1日80mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し、1日2回に分けて経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、他に有用な薬物療法がない心室細動あるいは心室頻拍の患者のうち
・心電図上で心室細動が確認されている患者
・心電図上で心室頻拍が確認されている患者のうちで、器質的心疾患を有するか又は心室頻拍発作時に失神、急激な血圧下降等の血行動態の悪化の既往があるか、あるいは直流通電の処置を必要とした患者
に適用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の用量は治療上の有効性及び忍容性を基に個々の患者に応じて増減することが望ましい。ただし、本剤による催不整脈は投与初期ばかりでなく増量時にも起こるおそれがあるので、用量の調整は徐々に行うこと。なお、増量する場合は心電図、特にQT時間のモニタリングが出来るように、適切な期間（1〜2週間）投与した後に行い、不整脈のコントロールに必要な用量以上の投与を避けるようにすること。QT時間の延長（0.55秒以上）あるいはPQの延長、徐脈、血圧低下、心拡大等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
販売名和名 : ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」
規格単位 : 80mg1錠
欧文商標名 : Sotalol Hydrochloride Tablets 80mg「TE」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872129
承認番号 : 30300AMX00368000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」
| 販売名 | 有効成分（1錠中） | 添加剤 |
| ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」 | ソタロール塩酸塩80mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、クロスポビドン、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」
| 販売名 | 色・剤形 | 外形 | ||
| ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」 | 微青色の円形のフィルムコーティング錠（割線入り） | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 直径 | 厚さ | 質量 | ||
| 8.1mm | 4.4mm | 210mg | ||
【色】
微青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : ソタロール80TE
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室頻拍、心室細動
6.用法及び用量
通常、成人にはソタロール塩酸塩として1日80mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し、1日2回に分けて経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、他に有用な薬物療法がない心室細動あるいは心室頻拍の患者のうち
・心電図上で心室細動が確認されている患者
・心電図上で心室頻拍が確認されている患者のうちで、器質的心疾患を有するか又は心室頻拍発作時に失神、急激な血圧下降等の血行動態の悪化の既往があるか、あるいは直流通電の処置を必要とした患者
に適用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の用量は治療上の有効性及び忍容性を基に個々の患者に応じて増減することが望ましい。ただし、本剤による催不整脈は投与初期ばかりでなく増量時にも起こるおそれがあるので、用量の調整は徐々に行うこと。なお、増量する場合は心電図、特にQT時間のモニタリングが出来るように、適切な期間（1〜2週間）投与した後に行い、不整脈のコントロールに必要な用量以上の投与を避けるようにすること。QT時間の延長（0.55秒以上）あるいはPQの延長、徐脈、血圧低下、心拡大等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |