医療用医薬品 : レベチラセタム |
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| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、レベチラセタム250mgを含有する。 |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、レベチラセタム500mgを含有する。 |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| レベチラセタム錠250mg「アメル」 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | レベチラセタム 250 アメル | |
| 青色 | 長径：約12.8mm 短径：約6.0mm 厚さ：約4.7mm 質量：約277.0mg |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| レベチラセタム錠500mg「アメル」 | 割線入りの楕円形のフィルムコーティング錠 | レベチラセタム 500 アメル | |
| 黄色 | 長径：約16.4mm 短径：約7.6mm 厚さ：約6.0mm 質量：約554.0mg |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : レベチラセタム錠250mg「アメル」
規格単位 : 250mg1錠
欧文商標名 : Levetiracetam Tablets「AMEL」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30300AMX00424
販売開始年月 : 2022年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レベチラセタム錠250mg「アメル」
| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、レベチラセタム250mgを含有する。 |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
レベチラセタム錠250mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| レベチラセタム錠250mg「アメル」 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | レベチラセタム 250 アメル | |
| 青色 | 長径：約12.8mm 短径：約6.0mm 厚さ：約4.7mm 質量：約277.0mg |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : レベチラセタム250アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。
小児
通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。
7.2 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧80 | ≧50-＜80 | ≧30-＜50 | ＜30 | 透析中の腎不全患者 | 血液透析後の補充用量 |
| 1日投与量 | 1000〜3000mg | 1000〜2000mg | 500〜1500mg | 500〜1000mg | 500〜1000mg | |
| 通常投与量 | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 250mg |
| 最高投与量 | 1回1500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日2回 | 1回750mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日1回 | 500mg |
7.3 重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］
販売名和名 : レベチラセタム錠500mg「アメル」
規格単位 : 500mg1錠
欧文商標名 : Levetiracetam Tablets「AMEL」
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30300AMX00425
販売開始年月 : 2022年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レベチラセタム錠500mg「アメル」
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「アメル」 |
| 有効成分 | 1錠中、レベチラセタム500mgを含有する。 |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
レベチラセタム錠500mg「アメル」
| 販売名 | 剤形・色 | 外形・大きさ等 | 識別コード |
| レベチラセタム錠500mg「アメル」 | 割線入りの楕円形のフィルムコーティング錠 | レベチラセタム 500 アメル | |
| 黄色 | 長径：約16.4mm 短径：約7.6mm 厚さ：約6.0mm 質量：約554.0mg |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : レベチラセタム500アメル
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。
小児
通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。
7.2 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧80 | ≧50-＜80 | ≧30-＜50 | ＜30 | 透析中の腎不全患者 | 血液透析後の補充用量 |
| 1日投与量 | 1000〜3000mg | 1000〜2000mg | 500〜1500mg | 500〜1000mg | 500〜1000mg | |
| 通常投与量 | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 250mg |
| 最高投与量 | 1回1500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日2回 | 1回750mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日1回 | 500mg |
7.3 重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |