医療用医薬品 : レベチラセタム

・てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）

・他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法

レベチラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合

レベチラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合

いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量及び増量方法は以下のとおりとすること。

成人

小児

通常、成人にはレベチラセタムとして1回1000〜3000mgを静脈内投与（投与速度は2〜5mg/kg/分で静脈内投与）するが、1日最大投与量は3000mgとする。

診療ガイドライン¹⁾を参考とし、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。

7.1　本剤は、希釈してから投与すること。［14.1.1参照］

7.2　腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］

クレアチニンクリアランス（mL/min）	≧80	≧50-＜80	≧30-＜50	＜30	透析中の腎不全患者	血液透析後の補充用量
1日投与量	1000〜3000mg	1000〜2000mg	500〜1500mg	500〜1000mg	500〜1000mg
通常投与量a）	1回500mg 1日2回	1回500mg 1日2回	1回250mg 1日2回	1回250mg 1日2回	1回500mg 1日1回	250mg
最高投与量a）	1回1500mg 1日2回	1回1000mg 1日2回	1回750mg 1日2回	1回500mg 1日2回	1回1000mg 1日1回	500mg

a）てんかん重積状態を除く

7.3　重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］

7.4　本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。

7.5　点滴静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、点滴静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。

7.6　経口投与が可能になった場合は速やかにレベチラセタム経口製剤に切り替えること。国内外の臨床試験において、5日間以上の点滴静脈内投与は実施していない。