医療用医薬品 : ラニビズマブBS

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」
有効成分1キット(0.165mL)中
ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] 1.65mg
1回の投与量である0.05mL中
ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] 0.5mg
添加剤1キット(0.165mL)中
トレハロース水和物 16.5mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.274mg
L-ヒスチジン 0.053mg
ポリソルベート20 0.0165mg

本剤は、大腸菌を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

販売名ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」
性状無色澄明の水性注射剤
pH5.2〜5.8
浸透圧比生理食塩液に対する比:1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」)

販売名和名 : ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

規格単位 : 0.5mg0.05mL1筒

欧文商標名 : RANIBIZUMAB BS INTRAVITREAL INJECTION KIT 10mg/mL

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871319

承認番号 : 30300AMX00435

販売開始年月 : 2021年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」
有効成分1キット(0.165mL)中
ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] 1.65mg
1回の投与量である0.05mL中
ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1] 0.5mg
添加剤1キット(0.165mL)中
トレハロース水和物 16.5mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.274mg
L-ヒスチジン 0.053mg
ポリソルベート20 0.0165mg

本剤は、大腸菌を用いて製造される。

添加剤 : トレハロース水和物

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : ポリソルベート20

3.2 製剤の性状

販売名ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」
性状無色澄明の水性注射剤
pH5.2〜5.8
浸透圧比生理食塩液に対する比:1.0〜1.2

【色】
無色澄明
【剤形】
水性注射剤/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性

○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

○病的近視における脈絡膜新生血管

○糖尿病黄斑浮腫

6.用法及び用量

<中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性>

ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]として0.5mg(0.05mL)を1ヵ月毎に連続3ヵ月間(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫>

ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ラニビズマブ後続1]として1回あたり0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。

5.効能又は効果に関連する注意

<効能共通>

5.1 本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫>

5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。

<中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性>

7.2 維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

<網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫>

7.3 1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

7.4 投与開始後、視力が安定するまでは1ヵ月毎に投与することが望ましい。

7.5網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)又は糖尿病黄斑浮腫(DME)に対し、本剤とレーザー網膜光凝固療法を同日、同じ眼に行う場合は、レーザー網膜光凝固療法を行ってから30分以上の間隔をあけた後に本剤の硝子体内注射を行うこと。

<病的近視における脈絡膜新生血管>

7.6 定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。

7.7 疾患の活動性を示唆する所見(脈絡膜新生血管、視力低下等)が認められた場合に投与することが望ましい。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/06/19 版