医療用医薬品 : ジェノトロピン |
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本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用5.3mg | |
| カートリッジ前部 （粉末） | 有効成分 | 1製剤中 ソマトロピン（遺伝子組換え）5.33mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 1.6mg グリシン 2.0mg リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素ナトリウム | |
| カートリッジ後部 （溶解液） | （容量） 添加剤 | （1mL） m-クレゾールa） 3.0mg D-マンニトール 39mg |
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用12mg | |
| カートリッジ前部 （粉末） | 有効成分 | 1製剤中 ソマトロピン（遺伝子組換え）12.0mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 12.2mg グリシン 2.0mg リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素ナトリウム | |
| カートリッジ後部 （溶解液） | （容量） 添加剤 | （1mL） m-クレゾールa） 3.0mg D-マンニトール 27.8mg |
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の液（カートリッジ後部）からなり、液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわずかに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用5.3mg |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
白色
無色澄明
微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の液（カートリッジ後部）からなり、液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわずかに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用12mg |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
白色
無色澄明
微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ジェノトロピンTC注用5.3mg
規格単位 : 5.33mg1筒（溶解液付）
欧文商標名 : Genotropin TC Inj.5.3mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 22100AMX00426
販売開始年月 : 1992年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃に遮光保存すること
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジェノトロピンTC注用5.3mg
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用5.3mg | |
| カートリッジ前部 （粉末） | 有効成分 | 1製剤中 ソマトロピン（遺伝子組換え）5.33mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 1.6mg グリシン 2.0mg リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素ナトリウム | |
| カートリッジ後部 （溶解液） | （容量） 添加剤 | （1mL） m-クレゾールa） 3.0mg D-マンニトール 39mg |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : グリシン
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
添加剤 : m-クレゾール
3.2 製剤の性状
ジェノトロピンTC注用5.3mg
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の液（カートリッジ後部）からなり、液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわずかに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用5.3mg |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
白色
無色澄明
微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・ターナー症候群
・慢性腎不全
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
○プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
6.用法及び用量
| 効能・効果 | 用法・用量 | |
| 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長 | ||
| ターナー症候群 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| 慢性腎不全 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。 | |
| 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長 | 通常、小児には、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 通常、成人には、開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.042mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgまで増量する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1.6mgを超えないこと。 | |
| 成人成長ホルモン分泌不全症 （重症に限る） | 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清IGF-I濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 | |
なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長＞
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の−2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長＞
5.4 糸球体ろ過率等を検査し確定診断すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
5.5 適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
5.5.1 出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重で判定すること。
5.5.2 治療の開始条件
・3歳以上の患者であること。
・現在の身長が標準身長の−2.5SD未満。
・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
5.5.3 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、年間成長速度が、思春期による最大成長時を過ぎて2cm未満になった場合は中止する。
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長＞
5.7 適用基準
遺伝学的検査によりプラダー・ウィリ症候群と確定診断された者
5.8 プラダー・ウィリ症候群の基本的治療である食事療法、運動療法を行った上で適応を考慮すること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
5.9 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.9.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
5.9.2 成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、以下のいずれかを満たすもの。
・成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
| 成長ホルモン分泌刺激試験の種類 | 重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値 |
| インスリン、アルギニン、グルカゴン | 1.8ng/mL以下 |
| GHRP-2 | 9ng/mL以下 |
7.用法及び用量に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長＞
7.1 血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行うこと。腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止すること。本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること。なお、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする。ただし、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。また、上記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする。
・慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の−2SD以下の低身長をきたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
・1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
＜プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長＞
7.2 小児では、1年ごとに成長速度を判定し、成長速度≧1cm/年を満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは、1週間に体重kg当たり0.084mgに減量する等により、成人用量へ移行すること。
7.3 成人における本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始4週間後及び12週間後に1回、それ以降は12週から26週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.7参照］
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
7.4 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.10参照］
7.5 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。［8.10参照］
販売名和名 : ジェノトロピンTC注用12mg
規格単位 : 12mg1筒（溶解液付）
欧文商標名 : Genotropin TC Inj.12mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872412
承認番号 : 22100AMX00425
販売開始年月 : 2003年7月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃に遮光保存すること
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ジェノトロピンTC注用12mg
本剤は前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤であり、下記の成分を含有する。本剤は、大腸菌を用いて製造される。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用12mg | |
| カートリッジ前部 （粉末） | 有効成分 | 1製剤中 ソマトロピン（遺伝子組換え）12.0mg |
| 添加剤 | D-マンニトール 12.2mg グリシン 2.0mg リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素ナトリウム | |
| カートリッジ後部 （溶解液） | （容量） 添加剤 | （1mL） m-クレゾールa） 3.0mg D-マンニトール 27.8mg |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : グリシン
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
添加剤 : m-クレゾール
3.2 製剤の性状
ジェノトロピンTC注用12mg
本剤は白色の塊状をした粉末（カートリッジ前部）及び無色澄明の液（カートリッジ後部）からなり、液はフェノールようのにおいがある。
カートリッジ前後部を混和し溶かした注射液は、無色澄明又はわずかに混濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
| 販売名 | ジェノトロピンTC注用12mg |
| pH | 6.4〜7.2 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液対比） |
【色】
白色
無色澄明
微混濁
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
○骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
・ターナー症候群
・慢性腎不全
○骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
○プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長
○成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
6.用法及び用量
| 効能・効果 | 用法・用量 | |
| 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長 | ||
| ターナー症候群 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| 慢性腎不全 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。 | |
| 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症 | 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。 | |
| プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長 | 通常、小児には、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。 通常、成人には、開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.042mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgまで増量する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1.6mgを超えないこと。 | |
| 成人成長ホルモン分泌不全症 （重症に限る） | 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清IGF-I濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 | |
なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症＞
5.1 本剤の適用は、成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された患者に限定すること。診断にあたっては、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成長ホルモン分泌不全性低身長症の診断と治療の手引き」を参照すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長＞
5.2 適用基準
染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の−2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
5.3 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長＞
5.4 糸球体ろ過率等を検査し確定診断すること。
＜骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症＞
5.5 適用基準
以下のいずれの基準も満たすこと。
5.5.1 出生時
出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重で判定すること。
5.5.2 治療の開始条件
・3歳以上の患者であること。
・現在の身長が標準身長の−2.5SD未満。
・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
5.5.3 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
5.6 治療継続基準
1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
・成長速度≧4cm/年
・治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
・治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年
ただし、年間成長速度が、思春期による最大成長時を過ぎて2cm未満になった場合は中止する。
上記治療継続基準のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
＜プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長＞
5.7 適用基準
遺伝学的検査によりプラダー・ウィリ症候群と確定診断された者
5.8 プラダー・ウィリ症候群の基本的治療である食事療法、運動療法を行った上で適応を考慮すること。
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
5.9 本剤の適用は、成人成長ホルモン分泌不全症と診断された患者のうち、以下のいずれかの患者に限定すること。なお、重症の基準は、最新の「厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 間脳下垂体機能障害に関する調査研究班 成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」の病型分類を参照すること。
5.9.1 小児期発症型（小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者）では、以下のいずれかを満たすもの。ただし、診断にあたっては、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行うこと。
・2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
5.9.2 成人期発症型では、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、以下のいずれかを満たすもの。
・成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者で、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
・成長ホルモン単独の分泌低下がある患者で、2種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が重症の基準を満たすもの。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
| 成長ホルモン分泌刺激試験の種類 | 重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値 |
| インスリン、アルギニン、グルカゴン | 1.8ng/mL以下 |
| GHRP-2 | 9ng/mL以下 |
7.用法及び用量に関連する注意
＜骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長＞
7.1 血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行うこと。腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止すること。本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること。なお、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする。ただし、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。また、上記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする。
・慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の−2SD以下の低身長をきたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
・1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
＜プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長＞
7.2 小児では、1年ごとに成長速度を判定し、成長速度≧1cm/年を満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは、1週間に体重kg当たり0.084mgに減量する等により、成人用量へ移行すること。
7.3 成人における本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始4週間後及び12週間後に1回、それ以降は12週から26週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.7参照］
＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞
7.4 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。［8.10参照］
7.5 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。［8.10参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |