医療用医薬品 : レベチラセタム |
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| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「日医工」 |
| 有効成分 | 1錠中 レベチラセタム 250mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ、カルナウバロウ |
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「日医工」 |
| 有効成分 | 1錠中 レベチラセタム 500mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ |
| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「日医工」 | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 青色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 12.9×6.1 | |
| 厚さ（mm） | 4.6 | |
| 質量（mg） | 275 | |
| 本体表示 | レベチラセタム 250 日医工 | |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「日医工」 | |
| 剤形 | 割線入りの楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 16.5×7.8 | |
| 厚さ（mm） | 5.7 | |
| 質量（mg） | 545 | |
| 本体表示 | レベチラセタム 500 日医工 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : レベチラセタム錠250mg「日医工」
規格単位 : 250mg1錠
欧文商標名 : Levetiracetam Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30300AMX00420000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レベチラセタム錠250mg「日医工」
| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「日医工」 |
| 有効成分 | 1錠中 レベチラセタム 250mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ、カルナウバロウ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
レベチラセタム錠250mg「日医工」
| 販売名 | レベチラセタム錠250mg「日医工」 | |
| 剤形 | 楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 青色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 12.9×6.1 | |
| 厚さ（mm） | 4.6 | |
| 質量（mg） | 275 | |
| 本体表示 | レベチラセタム 250 日医工 | |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : レベチラセタム250日医工
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。
小児
通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。
7.2 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧80 | ≧50-＜80 | ≧30-＜50 | ＜30 | 透析中の腎不全患者 | 血液透析後の補充用量 |
| 1日投与量 | 1000〜3000mg | 1000〜2000mg | 500〜1500mg | 500〜1000mg | 500〜1000mg | ／ |
| 通常投与量 | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 250mg |
| 最高投与量 | 1回1500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日2回 | 1回750mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日1回 | 500mg |
7.3 重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］
販売名和名 : レベチラセタム錠500mg「日医工」
規格単位 : 500mg1錠
欧文商標名 : Levetiracetam Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 30300AMX00421000
販売開始年月 : 2021年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レベチラセタム錠500mg「日医工」
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「日医工」 |
| 有効成分 | 1錠中 レベチラセタム 500mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
レベチラセタム錠500mg「日医工」
| 販売名 | レベチラセタム錠500mg「日医工」 | |
| 剤形 | 割線入りの楕円形のフィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 16.5×7.8 | |
| 厚さ（mm） | 5.7 | |
| 質量（mg） | 545 | |
| 本体表示 | レベチラセタム 500 日医工 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : レベチラセタム500日医工
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法
6.用法及び用量
成人
通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行うこと。
小児
通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行うこと。ただし、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用すること。強直間代発作に対する本剤単独投与での臨床試験は実施していない。
7.2 腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。［9.2.1、9.2.2、9.8、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ≧80 | ≧50-＜80 | ≧30-＜50 | ＜30 | 透析中の腎不全患者 | 血液透析後の補充用量 |
| 1日投与量 | 1000〜3000mg | 1000〜2000mg | 500〜1500mg | 500〜1000mg | 500〜1000mg | ／ |
| 通常投与量 | 1回500mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回250mg 1日2回 | 1回500mg 1日1回 | 250mg |
| 最高投与量 | 1回1500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日2回 | 1回750mg 1日2回 | 1回500mg 1日2回 | 1回1000mg 1日1回 | 500mg |
7.3 重度の肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法及び用量を調節すること。［9.3.1、16.6.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |