医療用医薬品 : ロナプリーブ |
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| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット300 | |
| 有効成分 | 1バイアル（2.5mL）中 カシリビマブ（遺伝子組換え）注1） 300mg注2） | 1バイアル（2.5mL）中 イムデビマブ（遺伝子組換え）注1） 300mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（2.5mL）中 L-ヒスチジン 1.9mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.7mg 精製白糖 200mg ポリソルベート80 2.5mg | 1バイアル（2.5mL）中 L-ヒスチジン 1.9mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.7mg 精製白糖 200mg ポリソルベート80 2.5mg |
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット1332 | |
| 有効成分 | 1バイアル（11.1mL）中 カシリビマブ（遺伝子組換え）注1） 1332mg注2） | 1バイアル（11.1mL）中 イムデビマブ（遺伝子組換え）注1） 1332mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（11.1mL）中 L-ヒスチジン 8.3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 12.1mg 精製白糖 888mg ポリソルベート80 11.1mg | 1バイアル（11.1mL）中 L-ヒスチジン 8.3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 12.1mg 精製白糖 888mg ポリソルベート80 11.1mg |
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット300 | |
| 有効成分 | カシリビマブ | イムデビマブ |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット1332 | |
| 有効成分 | カシリビマブ | イムデビマブ |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ロナプリーブ注射液セット300
規格単位 :
欧文商標名 : RONAPREVE Injection Set
規制区分
規制区分名称 : 注意−特例承認医薬品
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30300AMX00459
販売開始年月 : 2021年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ロナプリーブ注射液セット300
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット300 | |
| 有効成分 | 1バイアル（2.5mL）中 カシリビマブ（遺伝子組換え）注1） 300mg注2） | 1バイアル（2.5mL）中 イムデビマブ（遺伝子組換え）注1） 300mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（2.5mL）中 L-ヒスチジン 1.9mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.7mg 精製白糖 200mg ポリソルベート80 2.5mg | 1バイアル（2.5mL）中 L-ヒスチジン 1.9mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 2.7mg 精製白糖 200mg ポリソルベート80 2.5mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ロナプリーブ注射液セット300
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット300 | |
| 有効成分 | カシリビマブ | イムデビマブ |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜SARS-CoV-2による感染症＞
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1.1参照］
＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞
5.3 以下のすべてを満たす者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。［7.3参照］
・SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者、又は無症状のSARS-CoV-2病原体保有者［17.1.2参照］
・原則として、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する者
・SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を有する場合でその効果が不十分と考えられる者
＜効能共通＞
5.4 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。［7.3、18.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜SARS-CoV-2による感染症＞
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.1参照］
7.2 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない。
＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞
7.3 本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。［5.3、5.4参照］
7.4 投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.2参照］
販売名和名 : ロナプリーブ注射液セット1332
規格単位 :
欧文商標名 : RONAPREVE Injection Set
規制区分
規制区分名称 : 注意−特例承認医薬品
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 30300AMX00460
販売開始年月 : 2021年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ロナプリーブ注射液セット1332
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット1332 | |
| 有効成分 | 1バイアル（11.1mL）中 カシリビマブ（遺伝子組換え）注1） 1332mg注2） | 1バイアル（11.1mL）中 イムデビマブ（遺伝子組換え）注1） 1332mg注2） |
| 添加剤 | 1バイアル（11.1mL）中 L-ヒスチジン 8.3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 12.1mg 精製白糖 888mg ポリソルベート80 11.1mg | 1バイアル（11.1mL）中 L-ヒスチジン 8.3mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 12.1mg 精製白糖 888mg ポリソルベート80 11.1mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
ロナプリーブ注射液セット1332
| 販売名 | ロナプリーブ注射液セット1332 | |
| 有効成分 | カシリビマブ | イムデビマブ |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜帯褐黄色の液 | 無色〜帯褐黄色の液 |
| pH | 5.7〜6.3 | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） | 1.0〜1.5（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜帯かっ黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ600mgを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜SARS-CoV-2による感染症＞
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 高流量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある。［15.1.1参照］
＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞
5.3 以下のすべてを満たす者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること。［7.3参照］
・SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者、又は無症状のSARS-CoV-2病原体保有者［17.1.2参照］
・原則として、SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する者
・SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種歴を有しない者、又はワクチン接種歴を有する場合でその効果が不十分と考えられる者
＜効能共通＞
5.4 本剤の中和活性が低いSARS-CoV-2変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、SARS-CoV-2の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること。［7.3、18.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜SARS-CoV-2による感染症＞
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.1参照］
7.2 点滴静注により投与すること。点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること。臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない。
＜SARS-CoV-2による感染症の発症抑制＞
7.3 本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること。［5.3、5.4参照］
7.4 投与後30日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない。［17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |