医療用医薬品 : アダリムマブBS |
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| 販売名 | アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 20mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 11.00mg |
| L-メチオニン | 0.15mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 2.11mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 40mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 22.00mg |
| L-メチオニン | 0.30mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 4.21mg | |
| ポリソルベート80 | 0.40mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 80mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 44.00mg |
| L-メチオニン | 0.60mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 8.42mg | |
| ポリソルベート80 | 0.80mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 40mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 22.00mg |
| L-メチオニン | 0.30mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 4.21mg | |
| ポリソルベート80 | 0.40mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
販売名和名 : アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
規格単位 : 20mg0.2mL1筒
欧文商標名 : Adalimumab BS Subcutaneous Injection 20mg Syringe 0.2mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30300AMX00236000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 20mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 11.00mg |
| L-メチオニン | 0.15mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 2.11mg | |
| ポリソルベート80 | 0.20mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
（参考）
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 関節リウマチ | − | 〇 | 〇 | |
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | − | 〇 | 〇 | |
| 強直性脊椎炎 | − | 〇 | 〇 | |
| X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | − | ○ | − | |
| 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 | 〇 | 〇 | − | |
| 腸管型ベーチェット病 | − | 〇 | 〇 | |
| クローン病 | − | 〇 | 〇 | |
| 潰瘍性大腸炎 | − | 〇 | 〇 | |
| 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 | − | 〇 | 〇 | |
6.用法及び用量
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.6 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」
＜効能共通＞
7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。
7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
7.3 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
販売名和名 : アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
規格単位 : 40mg0.4mL1筒
欧文商標名 : Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Syringe 0.4mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30300AMX00237000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 40mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 22.00mg |
| L-メチオニン | 0.30mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 4.21mg | |
| ポリソルベート80 | 0.40mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
既存治療で効果不十分な下記疾患
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
○強直性脊椎炎
○腸管型ベーチェット病
○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
（参考）
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 関節リウマチ | − | 〇 | 〇 | |
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | − | 〇 | 〇 | |
| 強直性脊椎炎 | − | 〇 | 〇 | |
| X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | − | ○ | − | |
| 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 | 〇 | 〇 | − | |
| 腸管型ベーチェット病 | − | 〇 | 〇 | |
| クローン病 | − | 〇 | 〇 | |
| 潰瘍性大腸炎 | − | 〇 | 〇 | |
| 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 | − | 〇 | 〇 | |
6.用法及び用量
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。
＜強直性脊椎炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜腸管型ベーチェット病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜クローン病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
＜関節リウマチ＞
5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。［1.4、1.6参照］
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
5.2 少なくとも1種類の既存の全身療法（紫外線療法を含む）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積（BSA）の10％以上に及ぶ場合に投与すること。［1.4、1.5、1.7参照］
5.3 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.5 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.6 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜腸管型ベーチェット病＞
5.7 過去の治療において、既存治療薬（ステロイド又は免疫調節剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜クローン病＞
5.8 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。［1.4、1.5参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。［1.4、1.5、17.1.8参照］
5.10 維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
5.11 過去の治療において、既存治療薬（ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5、1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」
＜効能共通＞
7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。
7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
＜関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
7.3 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
＜関節リウマチ＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜強直性脊椎炎＞
7.5 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜腸管型ベーチェット病＞
7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜クローン病＞
7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。
販売名和名 : アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
規格単位 : 80mg0.8mL1筒
欧文商標名 : Adalimumab BS Subcutaneous Injection 80mg Syringe 0.8mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30300AMX00238000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 80mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 44.00mg |
| L-メチオニン | 0.60mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 8.42mg | |
| ポリソルベート80 | 0.80mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」＞
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
○強直性脊椎炎
○腸管型ベーチェット病
○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
（参考）
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 関節リウマチ | − | 〇 | 〇 | |
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | − | 〇 | 〇 | |
| 強直性脊椎炎 | − | 〇 | 〇 | |
| X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | − | ○ | − | |
| 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 | 〇 | 〇 | − | |
| 腸管型ベーチェット病 | − | 〇 | 〇 | |
| クローン病 | − | 〇 | 〇 | |
| 潰瘍性大腸炎 | − | 〇 | 〇 | |
| 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 | − | 〇 | 〇 | |
6.用法及び用量
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。
＜強直性脊椎炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜腸管型ベーチェット病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜クローン病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
＜関節リウマチ＞
5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。［1.4、1.6参照］
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
5.2 少なくとも1種類の既存の全身療法（紫外線療法を含む）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積（BSA）の10％以上に及ぶ場合に投与すること。［1.4、1.5、1.7参照］
5.3 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜腸管型ベーチェット病＞
5.7 過去の治療において、既存治療薬（ステロイド又は免疫調節剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜クローン病＞
5.8 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。［1.4、1.5参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。［1.4、1.5、17.1.8参照］
5.10 維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
5.11 過去の治療において、既存治療薬（ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5、1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」
＜効能共通＞
7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。
7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
＜関節リウマチ＞
7.3 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜強直性脊椎炎＞
7.5 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜腸管型ベーチェット病＞
7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜クローン病＞
7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。
販売名和名 : アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
規格単位 : 40mg0.4mL1キット
欧文商標名 : Adalimumab BS Subcutaneous Injection 40mg Pen 0.4mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30300AMX00239000
販売開始年月 : 2021年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | |
| 有効成分注） | アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］ | 40mg |
| 添加剤注） | 精製白糖 | 22.00mg |
| L-メチオニン | 0.30mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 4.21mg | |
| ポリソルベート80 | 0.40mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
| 販売名 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 |
| 性状 | 無色のほとんど澄明またはわずかにタンパク質特有の乳白光を呈する液（水性注射剤） |
| pH | 5.2〜5.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色のほとんど澄明または微乳白光
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
＜アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」＞
既存治療で効果不十分な下記疾患
○多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
既存治療で効果不十分な下記疾患
○X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
○関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
○尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬
○強直性脊椎炎
○腸管型ベーチェット病
○非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎
○中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
（参考）
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」 | アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」 | |
| 関節リウマチ | − | 〇 | 〇 | |
| 尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬 | − | 〇 | 〇 | |
| 強直性脊椎炎 | − | 〇 | 〇 | |
| X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 | − | ○ | − | |
| 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 | 〇 | 〇 | − | |
| 腸管型ベーチェット病 | − | 〇 | 〇 | |
| クローン病 | − | 〇 | 〇 | |
| 潰瘍性大腸炎 | − | 〇 | 〇 | |
| 非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎 | − | 〇 | 〇 | |
6.用法及び用量
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
＜関節リウマチ＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを皮下注射し、以後2週に1回、40mgを皮下注射する。なお、効果不十分な場合には1回80mgまで増量できる。
＜強直性脊椎炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果不十分な場合、1回80mgまで増量できる。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
通常、アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として、体重15kg以上30kg未満の場合は20mgを、体重30kg以上の場合は40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜腸管型ベーチェット病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
＜クローン病＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量できる。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。なお、初回投与4週間後以降は、患者の状態に応じて40mgを毎週1回又は80mgを2週に1回、皮下注射することもできる。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
通常、成人にはアダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続3］として初回に80mgを、初回投与1週間後に40mgを皮下注射する。初回投与3週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
＜関節リウマチ＞
5.1 本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断すること。［1.4、1.6参照］
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
5.2 少なくとも1種類の既存の全身療法（紫外線療法を含む）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積（BSA）の10％以上に及ぶ場合に投与すること。［1.4、1.5、1.7参照］
5.3 難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する場合に投与すること。
＜強直性脊椎炎＞
5.4 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
5.5 過去の治療において、既存治療薬（非ステロイド性抗炎症薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
5.6 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。全身型若年性特発性関節炎については、全身症状に対する有効性及び安全性が確立していないため、全身症状が安定し、多関節炎が主症状の場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜腸管型ベーチェット病＞
5.7 過去の治療において、既存治療薬（ステロイド又は免疫調節剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5参照］
＜クローン病＞
5.8 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。［1.4、1.5参照］
＜潰瘍性大腸炎＞
5.9 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。ただし、本剤よりも先に他の抗TNF製剤による治療を考慮すること。国内臨床試験において主要評価項目の1つである投与8週時の寛解率ではプラセボ群との差は認められていない。［1.4、1.5、17.1.8参照］
5.10 維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。
＜非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎＞
5.11 過去の治療において、既存治療薬（ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等、その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.4、1.5、1.8参照］
7.用法及び用量に関連する注意
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」
＜効能共通＞
7.1 メトトレキサート等の抗リウマチ薬と併用する場合は、80mg隔週投与への増量はしないこと。
7.2 本剤と他の生物製剤の併用について、有効性及び安全性が確立していないので併用を避けること。
＜関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
7.3 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。
＜関節リウマチ＞
7.4 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜強直性脊椎炎＞
7.5 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎＞
7.6 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬＞
7.7 本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。また、増量を行っても効果が得られない場合、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎＞
7.8 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜腸管型ベーチェット病＞
7.9 12週以内に臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜クローン病＞
7.10 本剤による治療反応は、通常投与開始から4週以内に得られる。4週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を検討し、他の治療法への切替えを考慮すること。また、80mgへの増量は、40mgによる治療で効果は認められたものの、維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと。80mgに増量しても効果が得られない場合、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.11 本剤による治療反応は、通常投与開始から8週以内に得られる。8週時点で臨床症状や内視鏡所見等による明らかな改善効果が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |