医療用医薬品 : HMG |
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| 販売名 | HMG注射用75単位「F」 | |
| 有効成分 | 日局 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） | |
| 含量 | 1アンプル中 卵胞刺激ホルモン（FSH）として 75単位 | |
| 添加剤 | 乳糖水和物 （ウシ乳由来） | 4.0mg |
| 塩化ナトリウム （等張化剤） | 5.0mg | |
| 添付溶解液 | 日局 注射用水 | 1mL |
| 販売名 | HMG注射用150単位「F」 | |
| 有効成分 | 日局 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） | |
| 含量 | 1アンプル中 卵胞刺激ホルモン（FSH）として 150単位 | |
| 添加剤 | 乳糖水和物 （ウシ乳由来） | 8.0mg |
| 塩化ナトリウム （等張化剤） | 10.0mg | |
| 添付溶解液 | 日局 注射用水 | 2mL |
| 販売名 | HMG注射用75単位「F」 |
| pH | 5.5〜6.5〔75単位/mL注射用水〕 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1〔75単位/mL注射用水〕 |
| 色調・性状 | ほとんど白色の乾燥した塊または無晶形の粉末（凍結乾燥製剤） |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
【色】
ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | HMG注射用150単位「F」 |
| pH | 5.5〜6.5〔75単位/mL注射用水〕 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1〔75単位/mL注射用水〕 |
| 色調・性状 | ほとんど白色の乾燥した塊または無晶形の粉末（凍結乾燥製剤） |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
【色】
ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : HMG注射用75単位「F」
規格単位 : 75単位1管（溶解液付）
欧文商標名 : HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHIN for injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872413
承認番号 : 30400AMX00020
販売開始年月 : 1997年4月
貯法及び期限等
貯法 : 冷所保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
HMG注射用75単位「F」
| 販売名 | HMG注射用75単位「F」 | |
| 有効成分 | 日局 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） | |
| 含量 | 1アンプル中 卵胞刺激ホルモン（FSH）として 75単位 | |
| 添加剤 | 乳糖水和物 （ウシ乳由来） | 4.0mg |
| 塩化ナトリウム （等張化剤） | 5.0mg | |
| 添付溶解液 | 日局 注射用水 | 1mL |
添加剤 : 乳糖水和物（ウシ乳由来）
添加剤 : 塩化ナトリウム（等張化剤）
3.2 製剤の性状
HMG注射用75単位「F」
| 販売名 | HMG注射用75単位「F」 |
| pH | 5.5〜6.5〔75単位/mL注射用水〕 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1〔75単位/mL注射用水〕 |
| 色調・性状 | ほとんど白色の乾燥した塊または無晶形の粉末（凍結乾燥製剤） |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
【色】
ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発
○生殖補助医療における調節卵巣刺激
6.用法及び用量
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
1日卵胞刺激ホルモンとして75〜150単位を添付の溶解液で溶解して連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成（結晶化）が第3度の所見を呈する時期を指標として（4〜20日間、通常5〜10日間）、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
5.1 患者の選択
本剤を用いた一般不妊治療の対象は、不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。
5.1.1 対象患者
エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法（クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等）が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。
5.1.2 対象外患者
(1)本療法の対象とはならない子宮性無月経の患者を除外するために、患者の状態（例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等）を詳細に検査すること。
(2)原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者、副腎・甲状腺機能の異常による無月経患者、頭蓋内に病変（下垂体腫瘍等）のある患者、及び無排卵症以外の不妊症患者は本療法の対象から除外すること。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
5.2 本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
7.1 本剤の投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
7.2 患者により卵巣の反応性は異なるので、本剤の開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）すること。本剤の用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能であり、増量幅は150単位以下とすること。
7.3 超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定により十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続すること。本剤の最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
販売名和名 : HMG注射用150単位「F」
規格単位 : 150単位1管（溶解液付）
欧文商標名 : HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHIN for injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872413
承認番号 : 30400AMX00021
販売開始年月 : 1996年12月
貯法及び期限等
貯法 : 冷所保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
HMG注射用150単位「F」
| 販売名 | HMG注射用150単位「F」 | |
| 有効成分 | 日局 ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） | |
| 含量 | 1アンプル中 卵胞刺激ホルモン（FSH）として 150単位 | |
| 添加剤 | 乳糖水和物 （ウシ乳由来） | 8.0mg |
| 塩化ナトリウム （等張化剤） | 10.0mg | |
| 添付溶解液 | 日局 注射用水 | 2mL |
添加剤 : 乳糖水和物（ウシ乳由来）
添加剤 : 塩化ナトリウム（等張化剤）
3.2 製剤の性状
HMG注射用150単位「F」
| 販売名 | HMG注射用150単位「F」 |
| pH | 5.5〜6.5〔75単位/mL注射用水〕 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1〔75単位/mL注射用水〕 |
| 色調・性状 | ほとんど白色の乾燥した塊または無晶形の粉末（凍結乾燥製剤） |
| 剤形 | 注射剤（アンプル） |
【色】
ほとんど白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発
○生殖補助医療における調節卵巣刺激
6.用法及び用量
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
1日卵胞刺激ホルモンとして75〜150単位を添付の溶解液で溶解して連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成（結晶化）が第3度の所見を呈する時期を指標として（4〜20日間、通常5〜10日間）、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
5.1 患者の選択
本剤を用いた一般不妊治療の対象は、不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。
5.1.1 対象患者
エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法（クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等）が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。
5.1.2 対象外患者
(1)本療法の対象とはならない子宮性無月経の患者を除外するために、患者の状態（例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等）を詳細に検査すること。
(2)原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者、副腎・甲状腺機能の異常による無月経患者、頭蓋内に病変（下垂体腫瘍等）のある患者、及び無排卵症以外の不妊症患者は本療法の対象から除外すること。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
5.2 本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
7.1 本剤の投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
7.2 患者により卵巣の反応性は異なるので、本剤の開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）すること。本剤の用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能であり、増量幅は150単位以下とすること。
7.3 超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定により十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続すること。本剤の最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |