医療用医薬品 : オンデキサ |
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| 販売名 | オンデキサ静注用200mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） 207mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 トロメタモール 6.7mg トロメタモール塩酸塩 7.6mg L-アルギニン塩酸塩 98mg 精製白糖 207mg D-マンニトール 518mg ポリソルベート80 2.1mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルからアンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）200mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
| 販売名 | オンデキサ静注用200mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.5〜8.1（10mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.8（10mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : オンデキサ静注用200mg
規格単位 : 200mg1瓶
欧文商標名 : ONDEXXYA for Intravenous Injection 200mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873399
承認番号 : 30400AMX00178000
販売開始年月 : 2022年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | オンデキサ静注用200mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え） 207mg |
| 添加剤 | 1バイアル中 トロメタモール 6.7mg トロメタモール塩酸塩 7.6mg L-アルギニン塩酸塩 98mg 精製白糖 207mg D-マンニトール 518mg ポリソルベート80 2.1mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルからアンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）200mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | オンデキサ静注用200mg |
| 外観 | 白色〜微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤） |
| pH | 7.5〜8.1（10mg/mL 日局注射用水） |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約0.8（10mg/mL 日局注射用水） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和
6.用法及び用量
通常、成人には、直接作用型第Xa因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間に応じて、アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）として、以下のA法又はB法の用法及び用量で静脈内投与する。
A法
400mgを30mg/分の速度で静脈内投与し、続いて480mgを4mg/分の速度で2時間静脈内投与する。
B法
800mgを30mg/分の速度で静脈内投与し、続いて960mgを8mg/分の速度で2時間静脈内投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間、患者背景（直接作用型第Xa因子阻害剤の薬物動態に影響する可能性がある腎機能等）等から、直接作用型第Xa因子阻害剤による抗凝固作用が発現している期間であることが推定される患者にのみ使用すること。
5.2 本剤はアピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物以外の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、直接作用型第Xa因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間に応じて、以下のとおり投与すること。
| 直接作用型第Xa因子阻害剤の種類 | 直接作用型第Xa因子阻害剤の最終投与時の1回投与量 | 直接作用型第Xa因子阻害剤の最終投与からの経過時間 | |
| 8時間未満又は不明 | 8時間以上 | ||
| アピキサバン | 2.5mg、5mg | A法 | A法 |
| 10mg、不明 | B法 | ||
| リバーロキサバン | 2.5mg | A法 | |
| 10mg、15mg、不明 | B法 | ||
| エドキサバン | 15mg、30mg、60mg、不明 | B法 | |
7.2 再出血又は出血継続に対する本剤の追加投与の有効性及び安全性は確立していないため、他の止血処置を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |