医療用医薬品 : フェブキソスタット

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3. 組成・性状


3.1 組成

フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
10.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
20.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
40.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

3.2 製剤の性状

フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」
性状白色〜微黄色の素錠
外形 
 
側面 
直径6.0mm
厚さ2.8mm
重量85.0mg
識別コードフェブキソOD 10 NPI

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」
性状白色〜微黄色の割線入りの素錠
外形 
 
側面 
直径7.0mm
厚さ3.0mm
重量125.0mg
識別コードフェブキソOD 20 NPI/NPI 20 フェブキソOD

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用
//割線

フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」
性状白色〜微黄色の割線入りの素錠
外形 
 
側面 
直径9.0mm
厚さ3.8mm
重量250.0mg
識別コードフェブキソOD 40 NPI/NPI 40 フェブキソOD

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用
//割線


規格単位毎の明細 (フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」)

販売名和名 : フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」

規格単位 : 10mg1錠

欧文商標名 : Febuxostat OD Tablets 10mg"NPI"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873949

承認番号 : 30400AMX00036000

販売開始年月 : 2022年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
10.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : メタクリル酸コポリマーLD

添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : メチルセルロース

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : タルク

添加剤 : アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)

添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠10mg「NPI」
性状白色〜微黄色の素錠
外形 
 
側面 
直径6.0mm
厚さ2.8mm
重量85.0mg
識別コードフェブキソOD 10 NPI

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用

識別コード : フェブキソOD10NPI

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○痛風、高尿酸血症

○がん化学療法に伴う高尿酸血症

6.用法及び用量

<痛風、高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

5.1 本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

5.2 本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択すること。

5.3 本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。

5.4 がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

7.1 尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること。[8.4、17.1.1-17.1.3参照]

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

7.2 本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始すること。

7.3 臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与すること。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長すること。

規格単位毎の明細 (フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」)

販売名和名 : フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」

規格単位 : 20mg1錠

欧文商標名 : Febuxostat OD Tablets 20mg"NPI"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873949

承認番号 : 30400AMX00037000

販売開始年月 : 2022年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
20.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : メタクリル酸コポリマーLD

添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : メチルセルロース

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : タルク

添加剤 : アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)

添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠20mg「NPI」
性状白色〜微黄色の割線入りの素錠
外形 
 
側面 
直径7.0mm
厚さ3.0mm
重量125.0mg
識別コードフェブキソOD 20 NPI/NPI 20 フェブキソOD

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : フェブキソOD20NPI

識別コード : NPI20フェブキソOD

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○痛風、高尿酸血症

○がん化学療法に伴う高尿酸血症

6.用法及び用量

<痛風、高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

5.1 本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

5.2 本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択すること。

5.3 本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。

5.4 がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

7.1 尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること。[8.4、17.1.1-17.1.3参照]

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

7.2 本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始すること。

7.3 臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与すること。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長すること。

規格単位毎の明細 (フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」)

販売名和名 : フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」

規格単位 : 40mg1錠

欧文商標名 : Febuxostat OD Tablets 40mg"NPI"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873949

承認番号 : 30400AMX00038000

販売開始年月 : 2022年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」
有効成分(1錠中)フェブキソスタット
40.00mg
添加剤D-マンニトール、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、塩化ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、メチルセルロース、マクロゴール6000、タルク、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、フマル酸ステアリルナトリウム、香料

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : メタクリル酸コポリマーLD

添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : メチルセルロース

添加剤 : マクロゴール6000

添加剤 : タルク

添加剤 : アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)

添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」

販売名フェブキソスタットOD錠40mg「NPI」
性状白色〜微黄色の割線入りの素錠
外形 
 
側面 
直径9.0mm
厚さ3.8mm
重量250.0mg
識別コードフェブキソOD 40 NPI/NPI 40 フェブキソOD

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
口腔内崩壊錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : フェブキソOD40NPI

識別コード : NPI40フェブキソOD

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○痛風、高尿酸血症

○がん化学療法に伴う高尿酸血症

6.用法及び用量

<痛風、高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

通常、成人にはフェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

5.1 本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

5.2 本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択すること。

5.3 本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。

5.4 がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

<痛風、高尿酸血症>

7.1 尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量すること。なお、増量後は経過を十分に観察すること。[8.4、17.1.1-17.1.3参照]

<がん化学療法に伴う高尿酸血症>

7.2 本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始すること。

7.3 臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与すること。なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長すること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版