医療用医薬品 : ファブラザイム |
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| 成分 | ファブラザイム点滴静注用5mg注1） | |
| 有効成分 | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）注3） | 5.0mg |
| 添加剤 | マンニトール | 30.0mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 2.75mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 8.0mg | |
| 成分 | ファブラザイム点滴静注用35mg注2） | |
| 有効成分 | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）注3） | 35.0mg |
| 添加剤 | マンニトール | 210.0mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 19.25mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 56.0mg | |
| 性状 | 本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品1バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 性状 | 本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品1バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ファブラザイム点滴静注用5mg
規格単位 : 5mg1瓶
欧文商標名 : Fabrazyme For IV Drip Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 21600AMY00008
販売開始年月 : 2004年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ファブラザイム点滴静注用5mg
| 成分 | ファブラザイム点滴静注用5mg注1） | |
| 有効成分 | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）注3） | 5.0mg |
| 添加剤 | マンニトール | 30.0mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 2.75mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 8.0mg | |
添加剤 : マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
3.2 製剤の性状
ファブラザイム点滴静注用5mg
| 性状 | 本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品1バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ファブリー病
6.用法及び用量
通常、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを隔週、点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2 国内における第2相試験及び海外における第3相臨床試験では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改善効果については確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1日局注射用水で溶解し、日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。Infusion reactionが発現するおそれがあるため、初回投与速度は0.25mg/分（15mg/時）以下とすること。患者の忍容性が十分に確認された場合、徐々に速めてもよい。［8.2、11.1.1参照］
販売名和名 : ファブラザイム点滴静注用35mg
規格単位 : 35mg1瓶
欧文商標名 : Fabrazyme For IV Drip Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 21600AMY00009
販売開始年月 : 2004年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ファブラザイム点滴静注用35mg
| 成分 | ファブラザイム点滴静注用35mg注2） | |
| 有効成分 | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）注3） | 35.0mg |
| 添加剤 | マンニトール | 210.0mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 19.25mg | |
| リン酸水素二ナトリウム七水和物 | 56.0mg | |
添加剤 : マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : リン酸水素二ナトリウム七水和物
3.2 製剤の性状
ファブラザイム点滴静注用35mg
| 性状 | 本品は、白色〜灰白色の無晶形の物質である。本品1バイアルを水7.2mLで溶かすとき、無色澄明な液である。 |
| pH | 6.8〜7.2 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.1 |
【色】
白色〜灰白色
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ファブリー病
6.用法及び用量
通常、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを隔週、点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2 国内における第2相試験及び海外における第3相臨床試験では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改善効果については確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1日局注射用水で溶解し、日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。Infusion reactionが発現するおそれがあるため、初回投与速度は0.25mg/分（15mg/時）以下とすること。患者の忍容性が十分に確認された場合、徐々に速めてもよい。［8.2、11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |