医療用医薬品 : レボホリナート

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3. 組成・性状

3.1　組成

レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」
有効成分1バイアル中：
レボホリナートカルシウム水和物　31.8mg
（レボホリナートとして25.0mg）
添加剤1バイアル中：
D-マンニトール（25mg）、pH調節剤

レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
有効成分1バイアル中：
レボホリナートカルシウム水和物　127.1mg
（レボホリナートとして100mg）
添加剤1バイアル中：
D-マンニトール（100mg）、pH調節剤

3.2　製剤の性状

レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」
色・性状帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊
pH6.8〜8.2※
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約0.15※※　約1.2※※※　約1※※※※
※　レボホリナート　10mg/mL（水）※※　レボホリナート　5mg/mL（注射用水）※※※　レボホリナート　5mg/mL（生理食塩液）※※※※　レボホリナート　0.5mg/mL（生理食塩液）

【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射

レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
色・性状帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊
pH6.8〜8.2※
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約0.15※※　約1.2※※※　約1※※※※
※　レボホリナート　10mg/mL（水）※※　レボホリナート　5mg/mL（注射用水）※※※　レボホリナート　5mg/mL（生理食塩液）※※※※　レボホリナート　0.5mg/mL（生理食塩液）

【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射

規格単位毎の明細 (レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」)

販売名和名 : レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」

規格単位 : 25mg1瓶

欧文商標名 : Levofolinate for I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873929

承認番号 : 21900AMX00494

販売開始年月 : 2007年7月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」
有効成分1バイアル中：
レボホリナートカルシウム水和物　31.8mg
（レボホリナートとして25.0mg）
添加剤1バイアル中：
D-マンニトール（25mg）、pH調節剤

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用25mg「NIG」
色・性状帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊
pH6.8〜8.2※
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約0.15※※　約1.2※※※　約1※※※※
※　レボホリナート　10mg/mL（水）※※　レボホリナート　5mg/mL（注射用水）※※※　レボホリナート　5mg/mL（生理食塩液）※※※※　レボホリナート　0.5mg/mL（生理食塩液）

【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○レボホリナート・フルオロウラシル療法

胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法

結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

6.用法及び用量

＜レボホリナート・フルオロウラシル療法＞

通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/m2（体表面積）を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。

＜結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法＞

・通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして600mg/m2（体表面積）を22時間かけて持続静脈内注射する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。

・通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2（体表面積）を24時間かけて持続静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。

・通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

＜小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法＞

通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

5.効能又は効果に関連する注意

国内では、本療法による手術後の補助療法については有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本療法の施行に際しては、白血球、血小板の変動に十分注意し、投与当日の白血球数あるいは血小板数等の検査により重篤な骨髄抑制が認められた場合には、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。［1.2、1.3、8.1、9.1.1、9.1.2、11.1.3参照］

7.2　下痢、重篤な口内炎、重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では、それらの所見が回復するまで本療法を延期する。本療法を再開する場合には、フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮すること。

規格単位毎の明細 (レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」)

販売名和名 : レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」

規格単位 : 100mg1瓶

欧文商標名 : Levofolinate for I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873929

承認番号 : 22100AMX00037

販売開始年月 : 2009年5月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
有効成分1バイアル中：
レボホリナートカルシウム水和物　127.1mg
（レボホリナートとして100mg）
添加剤1バイアル中：
D-マンニトール（100mg）、pH調節剤

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」

販売名レボホリナート点滴静注用100mg「NIG」
色・性状帯微黄白色〜淡黄白色の粉末又は塊
pH6.8〜8.2※
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）		約0.15※※　約1.2※※※　約1※※※※
※　レボホリナート　10mg/mL（水）※※　レボホリナート　5mg/mL（注射用水）※※※　レボホリナート　5mg/mL（生理食塩液）※※※※　レボホリナート　0.5mg/mL（生理食塩液）

【色】
帯微黄白色〜淡黄白色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○レボホリナート・フルオロウラシル療法

胃癌（手術不能又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

○レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法

結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強

6.用法及び用量

＜レボホリナート・フルオロウラシル療法＞

通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射開始1時間後にフルオロウラシルとして1回600mg/m2（体表面積）を3分以内で緩徐に静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。

＜結腸・直腸癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法＞

・通常、成人にはレボホリナートとして1回100mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして600mg/m2（体表面積）を22時間かけて持続静脈内注射する。これを2日間連続して行い、2週間ごとに繰り返す。

・通常、成人にはレボホリナートとして1回250mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして2600mg/m2（体表面積）を24時間かけて持続静脈内注射する。1週間ごとに6回繰り返した後、2週間休薬する。これを1クールとする。

・通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400〜3000mg/m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

＜小腸癌、治癒切除不能な膵癌及び治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法＞

通常、成人にはレボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2（体表面積）を46時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。

5.効能又は効果に関連する注意

国内では、本療法による手術後の補助療法については有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本療法の施行に際しては、白血球、血小板の変動に十分注意し、投与当日の白血球数あるいは血小板数等の検査により重篤な骨髄抑制が認められた場合には、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。［1.2、1.3、8.1、9.1.1、9.1.2、11.1.3参照］

7.2　下痢、重篤な口内炎、重篤な白血球減少又は血小板減少のみられた患者では、それらの所見が回復するまで本療法を延期する。本療法を再開する場合には、フルオロウラシルの減量や投与間隔の延長等を考慮すること。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2024/05/22 版