医療用医薬品 : メプセヴィ |
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（1バイアル（5.0mL）中）
| 成分 | 1バイアル中の含量 | |
| 有効成分 | ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 10mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 15.6mg |
| 塩化ナトリウム | 39.4mg | |
| L-ヒスチジン | 15.5mg | |
| ポリソルベート20 | 0.5mg | |
| 性状 | pH | 浸透圧比 |
| 無色から微黄色の澄明の液であり、わずかに白濁を呈する | 5.5〜6.5 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微黄色の澄明
微白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : メプセヴィ点滴静注液10mg
規格単位 : 10mg5mL1瓶
欧文商標名 : MEPSEVII Intravenous Infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 30400AMX00001000
販売開始年月 : 2022年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
（1バイアル（5.0mL）中）
| 成分 | 1バイアル中の含量 | |
| 有効成分 | ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 10mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 15.6mg |
| 塩化ナトリウム | 39.4mg | |
| L-ヒスチジン | 15.5mg | |
| ポリソルベート20 | 0.5mg | |
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 性状 | pH | 浸透圧比 |
| 無色から微黄色の澄明の液であり、わずかに白濁を呈する | 5.5〜6.5 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色から微黄色の澄明
微白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ムコ多糖症VII型
6.用法及び用量
通常、ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり4mgを隔週点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。本剤の投与は輸液ポンプを用いて、総量を4時間以上かけて投与すること。初めの1時間で総量の2.5％を投与し、その後、患者の忍容性を十分確認しながら投与速度を上げて投与すること。［8.1、8.2、14.2.2参照］
7.2 本剤の投与によりinfusion reaction（蕁麻疹、発疹等）が発現することがある。これらの症状を軽減させるため、抗ヒスタミン剤を単独又は解熱鎮痛剤との併用で本剤投与開始30〜60分前に前投与すること。［8.2、11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |