医療用医薬品 : エジャイモ |
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| 成分 | 1バイアル（22mL）中の分量 | |
| 有効成分 | スチムリマブ（遺伝子組換え） | 1100mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム・一水和物 | 24.93mg |
| リン酸一水素ナトリウム・七水和物 | 10.60mg | |
| 塩化ナトリウム | 180.00mg | |
| ポリソルベート80 | 4.4mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜わずかに乳白光を呈する液。 |
| pH | 5.8-6.4 |
| 浸透圧比 | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : エジャイモ点滴静注1.1g
規格単位 : 1.1g22mL1瓶
欧文商標名 : ENJAYMO for I.V.infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30400AMX00202
販売開始年月 : 2022年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 成分 | 1バイアル（22mL）中の分量 | |
| 有効成分 | スチムリマブ（遺伝子組換え） | 1100mg |
| 添加剤 | リン酸二水素ナトリウム・一水和物 | 24.93mg |
| リン酸一水素ナトリウム・七水和物 | 10.60mg | |
| 塩化ナトリウム | 180.00mg | |
| ポリソルベート80 | 4.4mg | |
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム・一水和物
添加剤 : リン酸一水素ナトリウム・七水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜わずかに乳白光を呈する液。 |
| pH | 5.8-6.4 |
| 浸透圧比 | 約1.0 |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
寒冷凝集素症
6.用法及び用量
通常、成人にはスチムリマブ（遺伝子組換え）として、1回6.5g又は7.5gを点滴静注する。初回投与後は、1週後に投与し、以後2週間の間隔で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は、古典的補体経路を阻害するため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症が発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチンを接種すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与量は、体重75kg未満の場合は6.5g、体重75kg以上の場合は7.5gを目安にすること。
7.2 規定の投与間隔を超えた場合は、可能な限り早期に投与し、その後は用法及び用量の投与間隔を遵守すること。最終投与からの期間が17日を超える場合は、本剤の血中濃度の低下によりブレイクスルー溶血をきたすおそれがあり、初回投与に準じた用法及び用量の投与スケジュールで治療を再開すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |