医療用医薬品 : オスタバロ (商品詳細情報)

販売名	オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
有効成分	1カートリッジ（0.75mL）中アバロパラチド酢酸塩　1.765mg（アバロパラチドとして1.5mg）
添加剤	酢酸ナトリウム水和物　3.81mg フェノール　3.75mg 氷酢酸　0.57mg

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

販売名和名 : オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg

規格単位 : 1.5mg0.75mL1筒

欧文商標名 : OSTABALO Subcutaneous Injection Cart 1.5mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872439

承認番号 : 30400AMX00398000

販売開始年月 : 2023年1月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg
有効成分	1カートリッジ（0.75mL）中アバロパラチド酢酸塩　1.765mg（アバロパラチドとして1.5mg）
添加剤	酢酸ナトリウム水和物　3.81mg フェノール　3.75mg 氷酢酸　0.57mg

添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物

添加剤 : フェノール

添加剤 : 氷酢酸

3.2　製剤の性状

【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

骨折の危険性の高い骨粗鬆症

6.用法及び用量

通常、成人には1日1回アバロパラチドとして80μgを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は18ヵ月間までとすること。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。［15.2.1、17.1.1、17.1.2参照］

7.2　本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が18ヵ月を超えないこと。また、18ヵ月の投与終了後、再度18ヵ月の投与を繰り返さないこと。

7.3　テリパラチド製剤の投与経験がある患者に本剤を投与した臨床試験は実施しておらず、安全性は確立していない。［15.2.1、15.2.2参照］

医療用医薬品 : オスタバロ