医療用医薬品 : uFSH |
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| 販売名 | uFSH注用75単位「あすか」 |
| 有効成分 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中卵胞刺激ホルモン（FSH）として75単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中乳糖水和物10mg、pH調節剤 |
| 販売名 | uFSH注用150単位「あすか」 |
| 有効成分 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中卵胞刺激ホルモン（FSH）として150単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中乳糖水和物20mg、pH調節剤 |
| 販売名 | uFSH注用75単位「あすか」 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し日局生理食塩液1mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | uFSH注用150単位「あすか」 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し日局生理食塩液2mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : uFSH注用75単位「あすか」
規格単位 : 75単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : uFSH INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872413
承認番号 : 30100AMX00053
販売開始年月 : 2005年10月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
uFSH注用75単位「あすか」
| 販売名 | uFSH注用75単位「あすか」 |
| 有効成分 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中卵胞刺激ホルモン（FSH）として75単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中乳糖水和物10mg、pH調節剤 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
uFSH注用75単位「あすか」
| 販売名 | uFSH注用75単位「あすか」 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し日局生理食塩液1mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発（多嚢胞性卵巣症候群の場合を含む）［本剤は女性不妊症のうち視床下部−下垂体系の不全に起因するもので、無月経、稀発月経、又は他の周期不順を伴うもの、すなわち尿中ゴナドトロピン分泌が正常か、それより低い症例で他の内分泌器官（副腎、甲状腺など）に異常のないものに用いられる。］
○生殖補助医療における調節卵巣刺激
6.用法及び用量
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
1日卵胞刺激ホルモンとして、75〜150単位を添付の日局生理食塩液で溶解して連続皮下又は連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成（結晶化）が第3度の所見を呈する時期を指標として（4-20日、通常5-10日間）、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
5.1 患者の選択
本剤を用いた一般不妊治療の対象は、不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。
5.1.1 対象患者
エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法（クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等）が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。（多嚢胞性卵巣症候群の場合を含む。）なお多嚢胞性卵巣症候群の患者に本剤の投与を開始する場合には、特に5.1.2の注意のもとに使用すること。［5.1.2参照］
5.1.2 対象外患者
(1)患者の状態（例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等）を詳細に検査し、子宮性無月経の患者は本療法の対象から除外すること。［5.1.1参照］
(2)以下の患者は本療法の対象から除外すること。［5.1.1参照］
・原発性卵巣機能不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者
・副腎及び甲状腺機能の異常による無月経患者
・頭蓋内に病変（下垂体腫瘍等）のある患者
・無排卵症以外の不妊症患者
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
5.2 本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
7.1 本剤の投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
7.2 患者により卵巣の反応性は異なるので、本剤の開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）すること。本剤の用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能であり、増量幅は150単位以下とすること。
7.3 超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定により十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続すること。本剤の最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
販売名和名 : uFSH注用150単位「あすか」
規格単位 : 150単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : uFSH INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872413
承認番号 : 30100AMX00054
販売開始年月 : 2005年10月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
uFSH注用150単位「あすか」
| 販売名 | uFSH注用150単位「あすか」 |
| 有効成分 | 精製下垂体性性腺刺激ホルモン（ヒト尿由来） |
| 含量 | 1バイアル中卵胞刺激ホルモン（FSH）として150単位 |
| 添加剤 | 1バイアル中乳糖水和物20mg、pH調節剤 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
uFSH注用150単位「あすか」
| 販売名 | uFSH注用150単位「あすか」 |
| 剤形・性状 | バイアル（白色〜淡黄褐色の塊又は粉末の凍結乾燥製剤） |
| 添付溶解液 | 1バイアルに対し日局生理食塩液2mL 1管 |
本品1バイアルを添付の溶解液で溶解した場合（無色澄明）
| pH | 6.0〜7.0 |
| 浸透圧比 | 0.9〜1.2（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜淡黄かっ色
無色澄明
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発（多嚢胞性卵巣症候群の場合を含む）［本剤は女性不妊症のうち視床下部−下垂体系の不全に起因するもので、無月経、稀発月経、又は他の周期不順を伴うもの、すなわち尿中ゴナドトロピン分泌が正常か、それより低い症例で他の内分泌器官（副腎、甲状腺など）に異常のないものに用いられる。］
○生殖補助医療における調節卵巣刺激
6.用法及び用量
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
1日卵胞刺激ホルモンとして、75〜150単位を添付の日局生理食塩液で溶解して連続皮下又は連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成（結晶化）が第3度の所見を呈する時期を指標として（4-20日、通常5-10日間）、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
本剤の用法・用量は症例によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
通常、卵胞刺激ホルモンとして150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜間脳性（視床下部性）無月経・下垂体性無月経の排卵誘発＞
5.1 患者の選択
本剤を用いた一般不妊治療の対象は、不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。
5.1.1 対象患者
エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法（クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等）が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。（多嚢胞性卵巣症候群の場合を含む。）なお多嚢胞性卵巣症候群の患者に本剤の投与を開始する場合には、特に5.1.2の注意のもとに使用すること。［5.1.2参照］
5.1.2 対象外患者
(1)患者の状態（例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等）を詳細に検査し、子宮性無月経の患者は本療法の対象から除外すること。［5.1.1参照］
(2)以下の患者は本療法の対象から除外すること。［5.1.1参照］
・原発性卵巣機能不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者
・副腎及び甲状腺機能の異常による無月経患者
・頭蓋内に病変（下垂体腫瘍等）のある患者
・無排卵症以外の不妊症患者
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
5.2 本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜生殖補助医療における調節卵巣刺激＞
7.1 本剤の投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。
7.2 患者により卵巣の反応性は異なるので、本剤の開始用量は患者特性を考慮して決定（減量又は増量）すること。本剤の用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能であり、増量幅は150単位以下とすること。
7.3 超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定により十分な卵胞の発育が確認されるまで本剤の投与を継続すること。本剤の最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |