医療用医薬品 : ベリナート (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

成分		1バイアル中の分量	備考
有効成分	人C1-インアクチベーター	2000国際単位	ヒト血液由来成分採血国：米国採血の区分^注）：非献血及び採血国：ドイツ採血の区分^注）：献血
添加剤	グリシン	40mg	／
	クエン酸ナトリウム水和物	10mg
	塩化ナトリウム	34mg
添付溶解液（日局注射用水）		4mL	／

注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色〜淡黄色の粉末であり、表示量に従い添付の注射用水で溶解した場合、無色澄明〜僅かに白濁した液剤となる。
pH	6.5〜7.5
浸透圧比	約1.7（生理食塩液に対する比）

【色】
白色〜淡黄色
無色澄明〜微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ベリナート皮下注用2000)

販売名和名 : ベリナート皮下注用2000

規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Berinert S.C.Injection 2000

規制区分

規制区分名称 : 特定生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 30400AMX00436

販売開始年月 : 2022年11月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避けて30℃以下で保存

有効期間 : 製造日から36箇月

3.組成・性状

3.1　組成

成分		1バイアル中の分量	備考
有効成分	人C1-インアクチベーター	2000国際単位	ヒト血液由来成分採血国：米国採血の区分^注）：非献血及び採血国：ドイツ採血の区分^注）：献血
添加剤	グリシン	40mg	／
	クエン酸ナトリウム水和物	10mg
	塩化ナトリウム	34mg
添付溶解液（日局注射用水）		4mL	／

注)「献血又は非献血の区別の考え方」参照

添加剤 : グリシン

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 塩化ナトリウム

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色〜淡黄色の粉末であり、表示量に従い添付の注射用水で溶解した場合、無色澄明〜僅かに白濁した液剤となる。
pH	6.5〜7.5
浸透圧比	約1.7（生理食塩液に対する比）

【色】
白色〜淡黄色
無色澄明〜微白濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、皮下投与する。
通常、1回体重1kg当たり60国際単位を週2回投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。

7.用法及び用量に関連する注意

投与間隔は原則3〜4日間隔とすること。

医療用医薬品 : ベリナート

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ベリナート皮下注用2000)

3.1　組成

3.2　製剤の性状